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急救藥包裝存缺陷為何禁而不止

2013-07-08 14:22 來源:新快報 責(zé)編:陳莎莎

摘要:
藥用輔料監(jiān)管存在盲點一直是醫(yī)藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇,去年央視《每周質(zhì)量報告》也曝光了“毒膠囊”,就在這些存在問題的藥用輔料被嚴厲監(jiān)管的同時,作為國家基本藥物307種中調(diào)節(jié)酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑!

  但是,132號文在落地執(zhí)行效果上并不明顯。在通知出臺后的數(shù)月內(nèi),企業(yè)生產(chǎn)、銷售該包裝藥品的現(xiàn)象仍存在,廣東等一些地方的藥品招標(biāo)平臺也仍將其列入競標(biāo)品種。
  
  記者在2012年廣東省全省醫(yī)療結(jié)構(gòu)基本藥物集中采購中標(biāo)結(jié)果中看到,貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價為1.8元一瓶;天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價為0.79元一盒。
  
  而在廣東仍未停止使用的同時,記者了解到,陜西、安徽、河南等地的藥品采購中心,都已經(jīng)作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網(wǎng)采購的通知。
  
  尤其是安徽,今年2月20日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于碳酸氫鈉注射液有關(guān)問題的函,明確指出“天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的藥品生產(chǎn)許可證編號為豫20100024,其生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H41021050”,“涉嫌生產(chǎn)不符合規(guī)定的碳酸氫鈉注射液。”
  
  一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士就此對記者表示,“我省醫(yī)療機構(gòu)至今仍在采購使用貴州天地藥業(yè)、天津新鄭藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,生產(chǎn)企業(yè)沒有停止生產(chǎn)且召回產(chǎn)品,這種不作為的行為是置國家食藥監(jiān)總局的要求于不顧,難道我省的醫(yī)療衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)督部門能夠聽之任之,置我省百姓大眾的生命健康、用藥安全于不聞不問?”
  
  “唯成本論”導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”藥監(jiān)總局閉門會議發(fā)出“禁止令”
  
  為何132號文執(zhí)行困難?原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內(nèi)部報告,分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。
  
  首先,該產(chǎn)品注冊過程中,我國對玻璃包裝材質(zhì)并無明細的法規(guī)要求,企業(yè)為降低生產(chǎn)成本,勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。
  
  其次,藥品招標(biāo)“唯成本論”不盡合理。以2011年為例,250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,全國的最低中標(biāo)價格為1.45元,最高為2.22元。上述價格遠低于國產(chǎn)的一個安全合格的中性硼硅玻璃瓶價格(4.5元左右),這也意味著一旦企業(yè)選質(zhì)量好的包裝,無疑就失去了市場。這也就是業(yè)內(nèi)所說的“劣幣驅(qū)逐良幣”。
  
  而且,132號文先天存在一個大的缺陷,即只規(guī)定了一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),卻沒有出臺細則加強督察監(jiān)管。這一情況也導(dǎo)致不少企業(yè)鉆空子,今年4月下旬,媒體不斷曝光四川科倫藥業(yè)[-2.83%資金研報]生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液,瓶內(nèi)含有玻璃碎屑。
  
  5月3日下午,藥監(jiān)總局通過中國醫(yī)藥[-3.80%資金研報]包裝協(xié)會召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠商,開了一次緊急“閉門”專題會議。據(jù)悉,目前國內(nèi)有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實際家數(shù)已達216家,但實際生產(chǎn)的廠家在30-40家左右,而上述會議,全國生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會,約30家。
  
  會議要求,目前市場上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用;同時要求生產(chǎn)廠商召回產(chǎn)品;如果不召回,一旦出問題生產(chǎn)廠商將負全部責(zé)任。
  
  但此次閉門會議后,還是沒有出臺相關(guān)法規(guī)以督察監(jiān)管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業(yè)內(nèi)人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了!”
  
  
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