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藥用玻璃包裝容器的標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)

2013-12-03 14:10 來源:食品商務(wù)網(wǎng) 責(zé)編:陳莎莎

摘要:
中國(guó)現(xiàn)有藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)24個(gè),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)19個(gè),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5個(gè),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9個(gè),試驗(yàn)方法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)15個(gè)。就現(xiàn)行的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)而言,普遍存在標(biāo)令長(zhǎng)的問題,大部分都是上個(gè)世紀(jì)80年代或90年代制定的,嚴(yán)重滯后于行業(yè)和產(chǎn)品的發(fā)展。

  規(guī)格尺寸
  
  規(guī)格尺寸是藥用玻璃主要成型工藝質(zhì)量,一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎(chǔ),對(duì)藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。
  
  幾何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具檢測(cè)。
  
  瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的測(cè)量?jī)x器有∶數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測(cè)量?jī)x、數(shù)顯電子瓶口邊厚測(cè)量?jī)x。
  
  垂直軸偏差∶瓶子垂直度的檢測(cè)項(xiàng)目。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直軸偏差測(cè)試方法》,測(cè)量?jī)x器為∶ZPY-10數(shù)顯軸偏差測(cè)量?jī)x。
  
  直線度∶直線度是對(duì)玻璃管彎曲程度的檢測(cè)項(xiàng)目。常用測(cè)量?jī)x器為∶LSR-1000數(shù)顯玻管直線度儀。
  
  重量、容量∶重量、容量檢測(cè)是用稱重法及滴定法測(cè)量瓶子的重量和容積。
  
  外觀質(zhì)量
  
  外觀質(zhì)量是檢測(cè)玻璃容器各類表面缺陷的項(xiàng)目,主要有∶結(jié)石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等,對(duì)外觀質(zhì)量項(xiàng)目的檢測(cè)一般采用目測(cè)或帶刻度的放大鏡測(cè)量。
  
  化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量
  
  化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量的檢測(cè)是提高藥用玻璃容器的質(zhì)量水平,與國(guó)際水平接軌的重要檢測(cè)項(xiàng)目。
  
  即將發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥用玻璃成分分類及其試驗(yàn)方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗(yàn)方法》,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類藥用玻璃的成分、材質(zhì)要求、性能及應(yīng)用范圍均作出了明確的分類和規(guī)定。
  
  藥用玻璃生產(chǎn)的原料中常以As2O3、Sb2O3作為澄清劑引入玻璃成分,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些物質(zhì)的釋出量均有規(guī)定,中國(guó)近期正在制定相關(guān)的控制及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),從安全衛(wèi)生的角度對(duì)有害元素進(jìn)行限定。
  
  藥用玻璃容器的在線自動(dòng)檢測(cè)
  
  在線自動(dòng)檢測(cè)是在玻璃冷端配置自動(dòng)檢測(cè)裝置,對(duì)瓶子的尺寸及外觀缺陷按設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部的全方位檢測(cè),對(duì)有缺陷的不合格產(chǎn)品予以剔除。
  
  這種檢測(cè)方式在國(guó)際上已經(jīng)普及,但國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品基本都是人工目檢,勞動(dòng)強(qiáng)度大、漏檢率高,也是導(dǎo)致國(guó)內(nèi)的藥用玻璃容器產(chǎn)品質(zhì)量水平差、不穩(wěn)定的一個(gè)因素。加快引進(jìn)、消化、吸收安裝使用在線自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備,將成為藥用玻璃容器與國(guó)際水平接軌,提高產(chǎn)品質(zhì)量水平的發(fā)展方向和有效途徑。
  
  
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