兒童藥品包裝缺一道“安全鎖”
2014-05-06 11:54 來源：健康報 責編：周艷平
- 摘要：
- 在我國藥品市場中，幾乎95%以上的藥品包裝不具備兒童保護的功能。其安全提示一般只簡單地體現(xiàn)在藥品說明書中，即便是進口藥品也往往由于針對中國市場，為了節(jié)省成本而省略了安全包裝。
【CPP114】訊：在我國藥品市場中，幾乎95%以上的藥品包裝不具備兒童保護的功能。其安全提示一般只簡單地體現(xiàn)在藥品說明書中，即便是進口藥品也往往由于針對中國市場，為了節(jié)省成本而省略了安全包裝。
什么是藥品兒童安全包裝？一般是指兒童和成人部分口服用藥（如心腦血管治療用藥、精神類用藥等），采用兒童不易輕松打開、撕開的包裝，防止兒童誤服，但成年人可以無困難地開啟。目前我國尚未建立藥品兒童安全包裝的法規(guī)，對藥品和有毒物質必須采用防止兒童誤服的包裝也沒有相應的要求。
40%兒童偷吃過藥
根據(jù)2011年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會收集的數(shù)據(jù)顯示，粗略估計我國兒童（年齡小于15歲）每年因藥物中毒而就醫(yī)的患者約為3萬——5萬人，因藥物中毒而死亡的兒童約有2000——3000人，因藥物中毒而留有后遺癥或致殘的兒童約有3000——4000人，每年治療這些患兒的費用超過2億元。有資料顯示，兒童急性中毒病例中，藥物中毒比例占28.83%，以1歲——6歲兒童發(fā)生誤服的比例最高。首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院的統(tǒng)計顯示，2009年發(fā)生兒童誤服成人藥品就診的人數(shù)約270名（其中重癥收入院23例），2010年約200名（含兒童用藥，其中重癥收住院18名）。比較常見的誤服品種為抗癲癇藥、降壓藥、退熱藥等。
醫(yī)生對多位1歲——3歲的兒童家長進行調查顯示，有40%的兒童曾偷吃過藥物。由于兒童機體發(fā)育尚未成熟，與藥物代謝有直接關聯(lián)的器官及系統(tǒng)功能大大低于成人，當兒童發(fā)生誤服和超量服藥時，分解代謝慢，不易排出，對機體主要臟器損傷大，病情兇險，即使救治及時，也容易發(fā)生后遺癥甚至死亡。
兒童安全包裝的問題在國外早已受到關注。一些發(fā)達國家從1974年開始制定法律、法規(guī)及標準，在相關行業(yè)強制推行兒童安全包裝。根據(jù)世界衛(wèi)生組織及國外文獻的報告，在強制要求生產(chǎn)商對藥品和有毒物質提供兒童防護式包裝的國家中，兒童因藥物中毒而就醫(yī)的人數(shù)有大幅度的下降。澳大利亞的兒童中毒死亡率降低了45%——60%，因類似傷害而接受門急診治療的人數(shù)降低了60%——90%；在英國，兒童（小于10歲）因藥物中毒而死亡的人數(shù)從1968年的每10萬人中有151例，減少到2000年的每10萬人中僅有23例；荷蘭4歲以下兒童因藥物中毒的比例降低了15%，因類似傷害而接受門急診治療的患兒降低了50%。
兒童藥品安全包裝待普及
據(jù)全國婦聯(lián)2011年統(tǒng)計，全國留守兒童人數(shù)約為5800萬，多數(shù)集中在中西部人口大省，80%以上的留守兒童是由祖父母隔代監(jiān)護或親友臨時監(jiān)護。預防兒童中毒，除了加強對家長和兒童進行安全意識和相關知識教育，加強對家庭藥物管理，避免兒童接觸外，在藥品及家庭常用化學品、農(nóng)藥、滅鼠藥等行業(yè)強制推行兒童安全保護包裝法規(guī)是十分必要的措施。
目前，我國兒童安全包裝的標準化工作已啟動。2010年9月，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員共同發(fā)布了《防止兒童開啟包裝——可重新蓋緊包裝的要求與試驗方法》的國家標準。該標準適用于可重新蓋緊防止兒童開啟的包裝，通常為帶有鎖緊裝置的包裝容器，小于52個月的兒童很難將鎖緊裝置開啟，但不影響成年人正常使用。
在2011年兩會期間，全國政協(xié)委員、中國工程院院士侯惠民就我國藥品兒童安全包裝的立法工作專門提出議案，但是，立法是漫長的過程，專家建議在立法之前，我國可先推廣簡單易做的兒童安全保護措施。如在藥盒或藥品說明書注意事項上印刷警示語（如請將藥品放在兒童不能接觸的地方）、在藥盒內加入提示標簽等，這樣對藥品成本影響較小，對兒童安全起到一定的保護作用；在審批進口藥品時，可以按照出口國的藥品兒童安全包裝要求進行審批。
在技術方面，國內藥包材生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)初步具備了藥品兒童安全包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。目前國內有十幾家企業(yè)可生產(chǎn)塑料瓶安全蓋；有幾家企業(yè)分別可生產(chǎn)保險環(huán)蓋類塑料瓶、壓旋蓋塑料瓶、撕拉蓋類塑料瓶，“不可重新閉合”鋁塑兒童安全包裝、“剝離推破式開啟”鋁塑兒童安全包裝以及定位撕口復合膜袋包裝等。
在開發(fā)生產(chǎn)技術的同時，如何能夠提高藥品包裝上的使用率也是亟待解決的問題。因此，建議相關部門應出臺鼓勵企業(yè)研發(fā)、制造藥品兒童安全包裝的生產(chǎn)設備、包裝形式等相關政策，對使用兒童安全包裝的藥品加快審批，提高藥品定價等，引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥品兒童安全包裝。
什么是藥品兒童安全包裝？一般是指兒童和成人部分口服用藥（如心腦血管治療用藥、精神類用藥等），采用兒童不易輕松打開、撕開的包裝，防止兒童誤服，但成年人可以無困難地開啟。目前我國尚未建立藥品兒童安全包裝的法規(guī)，對藥品和有毒物質必須采用防止兒童誤服的包裝也沒有相應的要求。
40%兒童偷吃過藥
根據(jù)2011年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會收集的數(shù)據(jù)顯示，粗略估計我國兒童（年齡小于15歲）每年因藥物中毒而就醫(yī)的患者約為3萬——5萬人，因藥物中毒而死亡的兒童約有2000——3000人，因藥物中毒而留有后遺癥或致殘的兒童約有3000——4000人，每年治療這些患兒的費用超過2億元。有資料顯示，兒童急性中毒病例中，藥物中毒比例占28.83%，以1歲——6歲兒童發(fā)生誤服的比例最高。首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院的統(tǒng)計顯示，2009年發(fā)生兒童誤服成人藥品就診的人數(shù)約270名（其中重癥收入院23例），2010年約200名（含兒童用藥，其中重癥收住院18名）。比較常見的誤服品種為抗癲癇藥、降壓藥、退熱藥等。
醫(yī)生對多位1歲——3歲的兒童家長進行調查顯示，有40%的兒童曾偷吃過藥物。由于兒童機體發(fā)育尚未成熟，與藥物代謝有直接關聯(lián)的器官及系統(tǒng)功能大大低于成人，當兒童發(fā)生誤服和超量服藥時，分解代謝慢，不易排出，對機體主要臟器損傷大，病情兇險，即使救治及時，也容易發(fā)生后遺癥甚至死亡。
兒童安全包裝的問題在國外早已受到關注。一些發(fā)達國家從1974年開始制定法律、法規(guī)及標準，在相關行業(yè)強制推行兒童安全包裝。根據(jù)世界衛(wèi)生組織及國外文獻的報告，在強制要求生產(chǎn)商對藥品和有毒物質提供兒童防護式包裝的國家中，兒童因藥物中毒而就醫(yī)的人數(shù)有大幅度的下降。澳大利亞的兒童中毒死亡率降低了45%——60%，因類似傷害而接受門急診治療的人數(shù)降低了60%——90%；在英國，兒童（小于10歲）因藥物中毒而死亡的人數(shù)從1968年的每10萬人中有151例，減少到2000年的每10萬人中僅有23例；荷蘭4歲以下兒童因藥物中毒的比例降低了15%，因類似傷害而接受門急診治療的患兒降低了50%。
兒童藥品安全包裝待普及
據(jù)全國婦聯(lián)2011年統(tǒng)計，全國留守兒童人數(shù)約為5800萬，多數(shù)集中在中西部人口大省，80%以上的留守兒童是由祖父母隔代監(jiān)護或親友臨時監(jiān)護。預防兒童中毒，除了加強對家長和兒童進行安全意識和相關知識教育，加強對家庭藥物管理，避免兒童接觸外，在藥品及家庭常用化學品、農(nóng)藥、滅鼠藥等行業(yè)強制推行兒童安全保護包裝法規(guī)是十分必要的措施。
目前，我國兒童安全包裝的標準化工作已啟動。2010年9月，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員共同發(fā)布了《防止兒童開啟包裝——可重新蓋緊包裝的要求與試驗方法》的國家標準。該標準適用于可重新蓋緊防止兒童開啟的包裝，通常為帶有鎖緊裝置的包裝容器，小于52個月的兒童很難將鎖緊裝置開啟，但不影響成年人正常使用。
在2011年兩會期間，全國政協(xié)委員、中國工程院院士侯惠民就我國藥品兒童安全包裝的立法工作專門提出議案，但是，立法是漫長的過程，專家建議在立法之前，我國可先推廣簡單易做的兒童安全保護措施。如在藥盒或藥品說明書注意事項上印刷警示語（如請將藥品放在兒童不能接觸的地方）、在藥盒內加入提示標簽等，這樣對藥品成本影響較小，對兒童安全起到一定的保護作用；在審批進口藥品時，可以按照出口國的藥品兒童安全包裝要求進行審批。
在技術方面，國內藥包材生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)初步具備了藥品兒童安全包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。目前國內有十幾家企業(yè)可生產(chǎn)塑料瓶安全蓋；有幾家企業(yè)分別可生產(chǎn)保險環(huán)蓋類塑料瓶、壓旋蓋塑料瓶、撕拉蓋類塑料瓶，“不可重新閉合”鋁塑兒童安全包裝、“剝離推破式開啟”鋁塑兒童安全包裝以及定位撕口復合膜袋包裝等。
在開發(fā)生產(chǎn)技術的同時，如何能夠提高藥品包裝上的使用率也是亟待解決的問題。因此，建議相關部門應出臺鼓勵企業(yè)研發(fā)、制造藥品兒童安全包裝的生產(chǎn)設備、包裝形式等相關政策，對使用兒童安全包裝的藥品加快審批，提高藥品定價等，引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥品兒童安全包裝。
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