■建議

◆加強(qiáng)培訓(xùn)，盡快提升企業(yè)素質(zhì)。

要按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求，全面系統(tǒng)培訓(xùn)，包括企業(yè)各級(jí)各類人員，內(nèi)容包括相關(guān)工藝、技術(shù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)管理制度等。

◆根據(jù)實(shí)際完善審評(píng)注冊(cè)體制。

對(duì)工藝成熟的、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材的注冊(cè)和變更原料產(chǎn)地等部分補(bǔ)充申請(qǐng)，建議國(guó)家局放權(quán)給省局審批，報(bào)國(guó)家局備案，國(guó)家局抽查審批質(zhì)量，或者明確省局把關(guān)，國(guó)家局發(fā)證，從而縮短審批時(shí)間，減少企業(yè)不必要的損失。對(duì)省局的相關(guān)人員，可強(qiáng)化培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好申報(bào)資料關(guān)。現(xiàn)場(chǎng)考核可組織現(xiàn)有的GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行，這些人員在藥品GMP認(rèn)證中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)能勝任藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核工作。

◆建立健全藥包材抽查檢驗(yàn)制度，嚴(yán)肅查處生產(chǎn)、使用不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品行為。

明確抽查檢驗(yàn)的權(quán)限。除國(guó)家局、省局外，市、縣局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的也應(yīng)有權(quán)抽查檢驗(yàn)。

明確抽查檢驗(yàn)的重點(diǎn)單位和重點(diǎn)品種。重點(diǎn)單位應(yīng)放在藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。大容量注射劑、小容量注射劑、生物制品所使用的藥包材應(yīng)該成為抽查檢驗(yàn)的重點(diǎn)品種。隨著監(jiān)管力度的不斷加大，抽查檢驗(yàn)的單位可以由藥品生產(chǎn)單位、藥包材生產(chǎn)企業(yè)逐漸向藥品流通企業(yè)和藥品使用單位延伸。

加快檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。有的地方的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可賦予其部分藥包材產(chǎn)品的法定檢驗(yàn)權(quán)，如濮陽(yáng)市是藥用玻璃生產(chǎn)大市，可以賦予其藥用玻璃的法定檢驗(yàn)權(quán)，以解決藥包材法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足，與藥包材的發(fā)展、監(jiān)管形勢(shì)不相適應(yīng)的矛盾。

修訂《辦法》，適當(dāng)增加監(jiān)督與檢查的內(nèi)容。

應(yīng)明確省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門具有對(duì)藥包材生產(chǎn)、使用進(jìn)行日常監(jiān)督的權(quán)限和職責(zé)，確定其對(duì)藥包材生產(chǎn)、使用進(jìn)行日常監(jiān)督的法律地位。

明確企業(yè)取得《藥包材注冊(cè)證》后，不按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通則》要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任，增加相應(yīng)的行政處罰條款。

明確規(guī)定藥包材的包裝，可參照藥品的包裝進(jìn)行規(guī)范。

減少補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，使其切合實(shí)際，明確不按規(guī)定進(jìn)行藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)的法律責(zé)任，增加相應(yīng)的行政處罰條款。

加強(qiáng)藥品與藥包材相容性研究，尤其是大容量注射劑、小容量注射劑、生物制品所使用的藥包材以及新的藥包材。

增加對(duì)安瓿等無(wú)潔凈區(qū)要求的直接接觸藥品的藥包材的衛(wèi)生要求。安瓿成品的衛(wèi)生狀況對(duì)藥品的不溶性微粒、可見異物等影響甚大。

規(guī)范《藥包材注冊(cè)證》內(nèi)容。藥包材名稱必須使用法定名稱，規(guī)格劃分應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、具體，應(yīng)有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)等。

藥包材生產(chǎn)企業(yè)在原生產(chǎn)車間增加生產(chǎn)設(shè)備或在已注冊(cè)的生產(chǎn)地址增加同注冊(cè)產(chǎn)品的新的生產(chǎn)線，均應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。

◆發(fā)揮藥學(xué)會(huì)的作用，注重行業(yè)自律。

各地藥學(xué)會(huì)在改選時(shí)可設(shè)立藥包材專業(yè)委員會(huì)，吸收藥包材生產(chǎn)和使用單位參加，藥學(xué)會(huì)藥包材專業(yè)委員會(huì)應(yīng)是藥包材生產(chǎn)企業(yè)、使用單位自我管理、自我約束、自我監(jiān)督、自我規(guī)范的組織，是聯(lián)系政府和企業(yè)的橋梁和紐帶，是維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的代表，在規(guī)范藥包材企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展上發(fā)揮其獨(dú)特作用。

藥學(xué)會(huì)藥包材專業(yè)委員會(huì)的主要工作，一是宣傳貫徹好國(guó)家有關(guān)藥包材的法律法規(guī)。二是推進(jìn)行業(yè)自律，營(yíng)造公平有序的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)企業(yè)間的公平競(jìng)爭(zhēng)。三是發(fā)布行業(yè)信息，引導(dǎo)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)，防止重復(fù)建設(shè)或盲目投資。四是開展技術(shù)研討，促進(jìn)技術(shù)交流。解決企業(yè)生產(chǎn)中的技術(shù)難題，推廣新技術(shù)、新成果，促進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)，提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。五是為企業(yè)培訓(xùn)人才，儲(chǔ)備人才。采取多種方式，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)，同時(shí)，建立行業(yè)專業(yè)技術(shù)人才庫(kù)，能隨時(shí)為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)人才。六是為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品搭建宣傳平臺(tái)。

▲評(píng)委意見：

本文針對(duì)藥包材生產(chǎn)、使用過程中存在的問題，分析存在問題的原因，進(jìn)而提出對(duì)策，結(jié)構(gòu)合理，問題的探討具有實(shí)踐意義。

建議對(duì)問題原因的分析，從立法、執(zhí)法、被監(jiān)管對(duì)象三個(gè)不同的層面展開，解決問題的對(duì)策亦從立法、健全完善監(jiān)管、行業(yè)自律等方面考慮。

河南省濮陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局李懷修任銳龍

本文章屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)具體規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。