中華人民共和國藥品管理法實施條例
2007-12-26 00:00 來源：中華印刷包裝網(wǎng) 責編：中華印刷包裝網(wǎng)
第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十條醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應當在各自收到申請之日起３０個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更３０日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起１５個工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，
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