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美國(guó)甲氧氯普胺藥品包裝上標(biāo)注黑框警告

2009-03-24 00:00 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：董江萍伍紅艷責(zé)編：覃麗妮

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        [編者按：美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近日發(fā)表聲明，要求所有甲氧氯普胺（被用于治療胃腸功能失調(diào)的藥物，又稱胃復(fù)安、滅吐靈等）的生產(chǎn)廠家都需在其包裝盒藥物標(biāo)簽上，注明長(zhǎng)期或大劑量應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)黑框警告。FDA認(rèn)為長(zhǎng)期應(yīng)用甲氧氯普胺被證明與遲發(fā)型運(yùn)動(dòng)障礙相關(guān)，表現(xiàn)為機(jī)體的不隨意和重復(fù)性運(yùn)動(dòng)；一些人即便服用時(shí)間不長(zhǎng)亦可出現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)。]
       【中華印刷包裝網(wǎng)】遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙表現(xiàn)為四肢不自主的異常運(yùn)動(dòng)，口-舌-頰三聯(lián)癥，眼肌運(yùn)動(dòng)異常如眨眼，手指扭曲性運(yùn)動(dòng)。這些癥狀幾乎都是不可逆的，且目前尚無(wú)有效的治療手段。當(dāng)然，也有少數(shù)患者在停藥后癥狀可能有所緩解甚至恢復(fù)正常。
        另一份來(lái)自FDA的研究報(bào)告稱，在該藥物的相關(guān)研究中約有20%的患者服藥時(shí)間超過3個(gè)月，服藥超過3個(gè)月的患者是主要的不良反應(yīng)發(fā)生對(duì)象。老年人，尤其是女性以及長(zhǎng)期服藥的患者是最易發(fā)生不良反應(yīng)的人群。
        由于上述原因，盡管在此之前該藥品的說(shuō)明書中已包含了長(zhǎng)期服用會(huì)導(dǎo)致遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙風(fēng)險(xiǎn)的警告信息，F(xiàn)DA又再次發(fā)表聲明要求甲氧氯普胺的生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品說(shuō)明書中增加黑框警示信息，標(biāo)明：長(zhǎng)期或大劑量服用該類藥物會(huì)導(dǎo)致遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，引起身體不自主的異常運(yùn)動(dòng)，這些癥狀甚至在停藥后仍會(huì)存在。同時(shí)，F(xiàn)DA建議服藥時(shí)間不宜超過3個(gè)月。
        FDA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）主任JanetWoodcock表示，F(xiàn)DA希望患者和醫(yī)務(wù)人員能夠?qū)υ擃愃幤返娘L(fēng)險(xiǎn)有足夠的了解以便對(duì)疾病的治療做出正確的選擇。同時(shí)，應(yīng)盡量避免長(zhǎng)期服用該藥物，除非經(jīng)評(píng)估服用該藥的利益的確大于風(fēng)險(xiǎn)。
        除修改說(shuō)明書外，F(xiàn)DA還將要求生產(chǎn)商在接到FDA通知的30天內(nèi)提交制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃（REMS）。該計(jì)劃應(yīng)包括制定患者和醫(yī)生參考的治療指南（Medicationguide）、如何與醫(yī)藥衛(wèi)生人士溝通交流計(jì)劃（CommunicationPlan）、保證患者安全使用的措施（ElementsToAssureSafeUse）、保證上述措施實(shí)施的系統(tǒng)(ImplementationSystem)、REMS本身執(zhí)行情況評(píng)估報(bào)告提交時(shí)間表（TimetableforSubmissionofAssessments）等的文件。REMS計(jì)劃一經(jīng)FDA批準(zhǔn)將強(qiáng)制執(zhí)行。
        我國(guó)有多家藥廠生產(chǎn)甲氧氯普胺，臨床應(yīng)用廣泛。2003年9月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)不定期發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》曾發(fā)布《警惕甲氧氯普胺(片劑、注射劑)的錐體外系反應(yīng)》的通報(bào)，截至2003年第一季度，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)甲氧氯普胺的不良反應(yīng)病例報(bào)告共58例，其中錐體外系反應(yīng)42例（占72.4%），主要表現(xiàn)為肌震顫、頭向后傾、斜頸、陣發(fā)性雙眼向上注視、發(fā)音困難、共濟(jì)失調(diào)等。通報(bào)提醒臨床醫(yī)師：應(yīng)用甲氧氯普胺可能因阻斷多巴胺受體，使膽堿能受體相對(duì)亢進(jìn)而導(dǎo)致錐體外系反應(yīng)，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證及用藥劑量，避免長(zhǎng)期使用；兒童使用時(shí)應(yīng)適當(dāng)減少劑量。
        藥品背景：
        甲氧氯普胺（Metoclopramide），又名胃復(fù)安、滅吐靈、嘔感平、撲息吐。于1961年合成并應(yīng)用于臨床，為首個(gè)促胃腸動(dòng)力藥，甲氧氯普胺的出現(xiàn)，給胃腸運(yùn)動(dòng)障礙疾病的治療帶來(lái)了新的思維方式。
        甲氧氯普胺為對(duì)氨基苯甲酸的水溶性衍生物，是多巴胺D1和D2受體拮抗劑。該藥通過阻滯多巴胺受體而作用于延腦催吐化學(xué)感應(yīng)區(qū)，起到中樞鎮(zhèn)吐作用；同時(shí)還可加強(qiáng)胃及上部腸段的運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)小腸蠕動(dòng)和排空，松弛幽門竇和十二指腸冠，提高食物通過率，起到外周鎮(zhèn)吐作用。主要用于各種原因(如胃腸疾患、放化療、手術(shù)、顱腦損傷、海空作業(yè)以及藥物等)所致惡心、嘔吐、噯氣、消化不良、胃部脹滿、胃酸過多等癥狀的對(duì)癥治療，短期服用治療胃食管反流性疾病(如反流性食管炎、膽汁反流性胃炎、功能性胃滯留、胃下垂等)和糖尿病性胃輕癱（胃排空延遲）。
        該藥在美國(guó)曾由惠氏公司生產(chǎn)銷售，在美國(guó)已上市多年。目前美國(guó)有多家公司生產(chǎn)，甲氧氯普胺現(xiàn)有劑型為普通片劑、口腔崩解片、糖漿劑和注射劑。在美國(guó)市場(chǎng)，大約有超過200萬(wàn)的美國(guó)人使用這些產(chǎn)品。
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