[編者按：我國(guó)藥包材尚存在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、藥包材企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、藥包材企業(yè)檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問(wèn)題。] 

       【中華印刷包裝網(wǎng)】我國(guó)藥包材的現(xiàn)狀
        目前，我國(guó)藥包材尚存在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、藥包材企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、藥包材企業(yè)檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問(wèn)題。 
        藥包材企業(yè)長(zhǎng)期忽視軟件投入、企業(yè)內(nèi)各部門(mén)各自為政現(xiàn)象較為嚴(yán)重、企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰εc質(zhì)量管理不適應(yīng)、藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)監(jiān)督力量薄弱等是重要原因。 
        生產(chǎn)企業(yè)要正確認(rèn)識(shí)藥包材的重要性，重視藥包材質(zhì)量監(jiān)管。有關(guān)部門(mén)應(yīng)完善藥包材監(jiān)管法規(guī)，規(guī)范藥包材生產(chǎn)行為。加強(qiáng)藥包材行業(yè)調(diào)研，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性。建立健全藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制，強(qiáng)化產(chǎn)品的技術(shù)監(jiān)督。規(guī)范藥包材生產(chǎn)使用行為，將其納入法治化監(jiān)管程序。 
       計(jì)劃推行ＤＭＭＦ管理制度 
        ＤＭＭＦ管理制度是發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉表示計(jì)劃推行ＤＭＭＦ管理制度。 
        目前我國(guó)原料藥包材實(shí)行的是審批制度，而國(guó)外更多的是檔案管理制度。檔案管理制度即藥品包材、輔料、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立檔案，并把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè)，政府通過(guò)檔案進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)；政府在審評(píng)制劑的同時(shí)對(duì)原藥料和輔料審評(píng)期間一個(gè)ＤＭＭＦ號(hào)即可。這些檔案涉及兩個(gè)部分：公開(kāi)部分和非公開(kāi)部分，非公開(kāi)部分一般是企業(yè)核心機(jī)密，不愿意在銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)將其提供給制劑商，所以要求將這部分檔案建立在政府。
        我國(guó)應(yīng)積極探索建立適合國(guó)情的ＤＭＭＦ制度，延伸監(jiān)督管理的觸角，強(qiáng)化制劑廠(chǎng)商對(duì)原料藥、輔料、包材的管理，應(yīng)對(duì)制劑廠(chǎng)商對(duì)原料、輔料等進(jìn)行審計(jì)。 
        直接接觸藥品包材調(diào)研啟動(dòng) 
        受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司委托，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)正式啟動(dòng)了直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研活動(dòng)。此次活動(dòng)將歷時(shí)一年，最終形成相關(guān)研究報(bào)告，為政府部門(mén)制定適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的藥包材政策法規(guī)體系提出建議。
        本次調(diào)研主要調(diào)查現(xiàn)有藥包材和藥品生產(chǎn)企業(yè)、各級(jí)藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本情況和各級(jí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)其生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管情況，對(duì)比國(guó)內(nèi)外管理體制的不同，研究探索建立適合我國(guó)國(guó)情且科學(xué)合理的監(jiān)管體制，制定我國(guó)醫(yī)藥包裝監(jiān)管的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo)。本次調(diào)研是醫(yī)藥包裝行業(yè)有史以來(lái)首次全方位的調(diào)研，是一項(xiàng)涉及醫(yī)藥包裝行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)工作。
        通過(guò)分類(lèi)編制調(diào)查表、召開(kāi)各類(lèi)座談會(huì)及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等方式，了解藥包材行業(yè)的基本情況，監(jiān)管現(xiàn)狀藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本情況等。本次調(diào)研時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，要確保藥包材企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)真正參與調(diào)研活動(dòng)，確保調(diào)研有效、落在實(shí)處。
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