藥品泡罩包裝雖在我國起步晚，但近年來發(fā)展很快，因為這種包裝具有貯存期長、攜帶方便、成本低的特點，所以越來越受到制藥企業(yè)和消費者的歡迎，正在逐步取代傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝和散包裝成為固體藥品包裝的主流。與藥品的其他包裝形式相比，泡罩包裝更適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑的機械化作業(yè)，生產(chǎn)效率相對較高。

    阿斯利康公司的藥品包裝形式以泡罩包裝為主，目前有六條泡罩包裝線，設(shè)備供應(yīng)商主要有德國烏爾曼（Uhlmann）、意大利CAM、德國博世（Bosch）、德國IWKA、意大利prb等，包裝速度低、中、高俱全，最高速度達430盒/分。在去年，泡罩包裝的藥品占本地生產(chǎn)藥品的95%以上，其形式有以PVC或PVC/PVDC復(fù)合硬片為泡罩基材、以藥用PTP鋁箔為蓋材的泡罩包裝，如：倍他樂克（酒石酸美托洛爾片）、博利康尼（硫酸特布他林片）、波依定（非洛地平緩釋片）、巴米爾（阿司匹林泡騰片）、依姆多（單硝酸  異山梨酯緩釋片）、幫備（鹽酸班布特羅片）等；也有以冷成型鋁塑復(fù)合硬片為基材、以藥用PTP鋁箔或鋁塑復(fù)合膜為蓋材的易推式或易撕式雙鋁泡罩包裝，如：洛賽克（奧美拉唑腸溶膠囊）、洛賽克MUPS（奧美拉唑鎂腸溶片）等，今年本地化生產(chǎn)的耐信（埃索美拉唑鎂腸溶片）使用的是冷成型易推式雙鋁泡罩包裝。而泡騰劑型的巴米爾，由于極易吸潮而發(fā)生藥物降解，故在鋁塑泡罩包裝外再加以紙鋁復(fù)合膜枕形包裝，是一種泡罩包裝與軟包裝的組合包裝方式。

嚴格挑選內(nèi)、外印刷包裝材料

    泡罩包裝內(nèi)外的印刷包裝材料主要有鋁箔、（紙鋁、鋁塑）復(fù)合膜、標簽、說明書、紙盒等，根據(jù)包材與藥品是否直接接觸，對其質(zhì)量關(guān)注點也各不相同。

    對諸如鋁箔、復(fù)合膜等內(nèi)包材而言，其材料本身的安全衛(wèi)生性是首先要考慮的方面，材料成份中應(yīng)無有害物質(zhì)、無毒性添加劑，且不產(chǎn)生雜質(zhì)，不與內(nèi)裝藥品發(fā)生反應(yīng)或吸附等相容性問題，不應(yīng)有印刷油墨、膠粘劑殘留溶劑、熱合層異味等臭味，嚴格防止昆蟲、毛發(fā)、粘附異物、污物、材料碎屑等雜質(zhì)混入，并要求內(nèi)包裝材料具有一定的耐沖擊、耐壓、抗拉、抗破裂等機械強度，為藥品提供基本的保護功能。另外，根據(jù)藥品的具體要求，內(nèi)包材本身也應(yīng)具備良好的防潮、阻氧、隔氣、遮光、保香等阻隔性能，并有較好的耐高溫、耐光、抗寒、抗化學(xué)腐蝕、耐老化等穩(wěn)定性，以確保藥品在效期內(nèi)的質(zhì)量。

    藥品內(nèi)外印刷包裝材料除通常對印刷內(nèi)容的完整性與正確性有相同要求外，結(jié)合本公司包裝設(shè)備自動化的特點，對具體材料還有特殊要求，如：說明書的長寬尺寸偏差不得超出0.5mm，帶有光電跟蹤塊的鋁箔、復(fù)合膜，其光電跟蹤塊的精度需達到1‰，紙盒模切尺寸與粘盒質(zhì)量的穩(wěn)定性及其上機率，標簽標示數(shù)量的準確性等。一些包裝材料的質(zhì)量狀態(tài)，并非在其驗收時根據(jù)抽樣情況就能進行正確判斷，像以卷取方式包裝的鋁箔、復(fù)合膜、標簽等，驗收時只能對抽取的樣品卷的卷首部分進行檢查，無法對卷材的中間部分進行隨機抽檢，所以這類材料的檢驗具有很大的局限性。為此，隨著現(xiàn)代企業(yè)間合作日趨密切，供應(yīng)鏈的關(guān)系逐步由企業(yè)內(nèi)部擴展到企業(yè)之間，一方面，在選擇供應(yīng)商時將優(yōu)秀供應(yīng)商作為自己的合作伙伴；另一方面，積極幫助供應(yīng)商不斷健全、完善自己的質(zhì)量保證體系，將包裝材料的質(zhì)量由原來單純依靠來料驗收逐步外延至完全由供應(yīng)商進行控制。

根據(jù)包裝方式要求藥包材的質(zhì)量

    不同的包裝方式，對藥包材的質(zhì)量要求也不相同。用于全自動包裝的材料顯然要比手工包裝的材料要求高得多。這主要體現(xiàn)在材料的上機適應(yīng)性方面，如：標簽的模切質(zhì)量與出標，說明書尺寸偏差，紙盒的插口與鎖合等均有較高的要求，這些上機適應(yīng)性控制指標僅靠來料檢驗是不能得到充分保證的，整批材料的適用性狀況只能經(jīng)上機使用后方可知道。這些指標對印刷企業(yè)而言，其后道加工就顯得愈加重要，后道加工工藝的穩(wěn)定性對成品質(zhì)量的影響也應(yīng)是印刷企業(yè)較為關(guān)注的方面，但這卻是一般企業(yè)所忽略的。對印刷藥包材的驗收，除符合常規(guī)印刷品的質(zhì)量要求外，鑒于本公司藥品在中國市場被假冒較為嚴重的現(xiàn)象，所以對印刷質(zhì)量也較為重視，對色偏控制和套印準度控制等相對較嚴，以確保市場上同一藥品包裝有恒定的形象。

印刷藥包材常見的質(zhì)量問題

    漏印。鋁箔與說明書常有漏印現(xiàn)象，由于泡罩包裝規(guī)模生產(chǎn)速度快，產(chǎn)量高，一旦發(fā)現(xiàn)這種問題，往往會給制藥企業(yè)帶來很大的返工工作量，并且鋁箔漏印在高速包裝機上是不易發(fā)覺的，極易流入正常產(chǎn)品中。如何有效控制鋁箔漏印，雙面印刷說明書單面漏印等問題，應(yīng)該是印刷商須關(guān)注解決的問題，在設(shè)備上優(yōu)先考慮其監(jiān)控功能。

    起皺。鋁箔起皺是常見的質(zhì)量問題，起皺的鋁箔，不僅影響最終包裝物的外觀和密封的完整性，而且在包裝操作時受機械設(shè)備的拉伸極易引起鋁箔的斷裂，影響包裝效率。產(chǎn)生鋁箔表面折皺的原因是多方面的，但PTP鋁箔生產(chǎn)工藝過程中干燥工序參數(shù)控制不當(dāng)，也會帶來起皺的可能。

    紙盒上機率。高速包裝線上紙盒無故障運行狀況及其上機穩(wěn)定性，常常是考察供應(yīng)商所供紙盒上機適應(yīng)性的重要指標。紙盒上機率的高低與紙盒后道加工工藝的處理密切相關(guān)，特別是模切刀版的穩(wěn)定性與糊盒位置的準確性對紙盒上機后是否易于打開，盒舌是否易于插入，插入后鎖口的有效性是否能確保紙盒在行進過程中不彈口，這些常見的上機問題應(yīng)引起紙盒供應(yīng)商足夠的重視。

    含水率。說明書的含水率與上機有密切關(guān)系，含水過高或過低對上機都不利。特別是在梅雨季節(jié)或冬季干燥時期印刷的說明書，若生產(chǎn)環(huán)境中相對濕度控制不當(dāng)或防潮措施不到位，往往會產(chǎn)生一系列的上機問題。

    以上幾個問題都是我們在對藥包材質(zhì)量驗收時需要把握的重點。作為世界醫(yī)藥業(yè)的名牌企業(yè)，阿斯利康對藥包材質(zhì)量的嚴格要求始終如一，我們不允許產(chǎn)品有任何質(zhì)量問題，因為我們所做的事業(yè)與生命有關(guān)，因為我們每一份對產(chǎn)品質(zhì)量的苛求都是一份呵護生命的責(zé)任。

    安全才能創(chuàng)造健康生活，我們永遠堅信不移。