1、醫(yī)療器械滅菌包裝概括

    首先來(lái)澄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個(gè)概念!基于對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607, EN868系列口及GB 19633(等同采用ISO 11607)的理解和分析，筆者認(rèn)為可以將其分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉(cāng)儲(chǔ)流通過(guò)程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì)，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤(pán)和集裝箱等內(nèi)容。本文只關(guān)注醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝。

    醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋(Paper-PolyPouch),塑料襲(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙(Medical-Grade Paper)、吸塑成型膜(Form-Filled Film),各種材料的吸塑盒(Tray)和最具有醫(yī)療器械包裝特色的材料一~DuPont公司的Tyvek}`，一種以100% HDPE為基材紡織而成的綜合性能極佳的無(wú)紡布材料。

    由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械滅菌包裝也是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇的，而其重要區(qū)別則是:醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)包裝材料的要求是非常高的，除了滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來(lái)的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無(wú)毒性，這些特殊要求都足以阻擾從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域。

    當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對(duì)象和使用對(duì)象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計(jì)，這也是和普通軟包裝設(shè)計(jì)，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個(gè)標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。

2、醫(yī)療器械滅菌包裝市場(chǎng)情況

    現(xiàn)在來(lái)看一下世界范圍內(nèi)的行業(yè)市場(chǎng)容量和分布現(xiàn)狀。據(jù)有關(guān)方面估計(jì)，2003年的全球市場(chǎng)容量為16.5億美金，北美市場(chǎng)是全球最大的滅菌包裝市場(chǎng)，占了正好一半，即8億美金;歐洲和亞洲幾乎是平分秋色，各占20%左右的市場(chǎng)份額，南美則占了剩下的8%。非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱因而無(wú)從體現(xiàn)市場(chǎng)占有量。

    然后把視線轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械包裝行業(yè)。據(jù)Bemis公司(醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域最優(yōu)秀的個(gè)美國(guó)知名企業(yè))的中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人焦飛先生從來(lái)白醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，估計(jì)目前國(guó)內(nèi)總的市場(chǎng)容量應(yīng)在0.5億美金左右，而基于筆者對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域知名供應(yīng)商在年銷售額的了解的基礎(chǔ)上，則認(rèn)為這是一個(gè)被略微低估的數(shù)字。

3、醫(yī)療器械滅菌包裝國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀

（1）現(xiàn)狀總攬

    但一個(gè)不幸的事實(shí)是，醫(yī)療器械滅菌包裝對(duì)國(guó)內(nèi)的大多數(shù)人來(lái)說(shuō)應(yīng)該算是個(gè)比較陌生的話題，即使是對(duì)廣大的醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如此，因?yàn)樵?005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的。2005醫(yī)療器械滅菌包裝國(guó)際專題研討會(huì)”上，與會(huì)的行業(yè)內(nèi)知名企業(yè)的代表中，有專門(mén)研究產(chǎn)品設(shè)計(jì)的、有專門(mén)研究滅菌工藝的，但除了筆者，卻沒(méi)有一個(gè)是專門(mén)研究產(chǎn)品包裝的。而在剛剛結(jié)束的(2005年12月)由TUV公司組織的“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會(huì)”上，大多數(shù)醫(yī)療器械行業(yè)的與會(huì)者(多數(shù)為負(fù)責(zé)質(zhì)量和體系認(rèn)證的質(zhì)量管理人員)所提的某些問(wèn)題也讓筆者覺(jué)得其所掌握的有關(guān)產(chǎn)品的包裝知識(shí)是欠缺的。來(lái)自政府部門(mén)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證和審核的專業(yè)人士也認(rèn)為企業(yè)在這方面的知識(shí)是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關(guān)滅菌產(chǎn)品的包裝培訓(xùn)以提高行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體包裝水平。

    從大的歷史環(huán)境來(lái)說(shuō)，也許包裝專業(yè)作為一個(gè)新興的工業(yè)專業(yè)會(huì)導(dǎo)致該專業(yè)人才在國(guó)內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導(dǎo)致無(wú)專業(yè)人士職業(yè)性的去設(shè)計(jì)產(chǎn)品包裝。但目前行業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒(méi)有這個(gè)概念也是導(dǎo)致產(chǎn)品包裝問(wèn)題突出的一個(gè)不爭(zhēng)事實(shí)，筆者寫(xiě)這篇文章的重要原因之一就是要提醒廣大的醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)同仁:醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于普通的工業(yè)產(chǎn)品，因其事關(guān)救死扶傷的大事，因而產(chǎn)品包裝馬虎不得，必須要使產(chǎn)品的包裝符合有關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的包裝質(zhì)量及其連續(xù)穩(wěn)定性，才能上市銷售。切莫犯只重產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，不重產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的錯(cuò)誤。

(2)國(guó)內(nèi)包裝專業(yè)教育和行業(yè)協(xié)會(huì)情況概況

    下面簡(jiǎn)單介紹一下中國(guó)目前包裝工程專業(yè)的高等教育情況。相比美國(guó)在20世紀(jì)50年代初在Michigen Uni-versity最早開(kāi)始包裝工程的本科教育以及緊隨其后的歐洲和日本來(lái)說(shuō)，包裝工程的本科教育在中國(guó)的起步是比較晚的，70年代中后期西安理工大學(xué)的前身最早開(kāi)始了這方面的研究，不過(guò)主要是側(cè)重于印刷設(shè)備和包裝材料方面。1979年成立的，現(xiàn)隸屬于中國(guó)包裝總公司的株洲工學(xué)院(與于今年8月正式更名為湖南工業(yè)大學(xué))是我國(guó)第一所專門(mén)以包裝印刷專業(yè)為核心的高等教育機(jī)構(gòu)，1981年建立的北京印刷學(xué)院則更側(cè)重于印刷包裝方面，當(dāng)然，包裝和印刷是兩個(gè)密不可分的工業(yè)加工流程，大多數(shù)情況下包裝和印刷是聯(lián)系在一起的，但在醫(yī)療器械包裝行業(yè)，印刷重要性被大大降低了，因?yàn)橐�求的印刷方式和圖案一般來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單。1984年，國(guó)家學(xué)位委員包裝印刷領(lǐng)域的高等教育只局限在有限的幾所學(xué)校，直到2000年以后，才有很多高等院校相繼開(kāi)設(shè)了這個(gè)專業(yè)，其中包括浙江大學(xué)、武漢大學(xué)等名校。但教育方式傾向于灌輸理論知識(shí)，學(xué)生到工廠實(shí)踐的機(jī)會(huì)少。

    中國(guó)包裝聯(lián)合會(huì)(以前的中國(guó)包裝技術(shù)協(xié)會(huì)，2004年9月更名)是國(guó)內(nèi)包括工業(yè)領(lǐng)域的行業(yè)組織協(xié)會(huì)，算是國(guó)內(nèi)規(guī)模很大的一個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)了，組織結(jié)構(gòu)設(shè)置很齊全，會(huì)員也很多。其下屬的分委員會(huì)涵蓋了絕大多數(shù)包裝領(lǐng)域，如紙制品包裝、塑料制品包裝、金屬容器、玻璃容器、包裝印刷、包裝機(jī)械、軍用品包裝、包裝教育、運(yùn)輸包裝、包裝標(biāo)準(zhǔn)、防偽包裝、無(wú)菌包裝;還有一些專門(mén)針對(duì)某個(gè)行業(yè)產(chǎn)品包裝的下屬委員會(huì)，如機(jī)械工業(yè)包裝、電子工業(yè)包裝、建材產(chǎn)品包裝、汽霧劑包裝;最后還有一個(gè)負(fù)責(zé)包裝資源回收的下屬委員會(huì)。印刷方面國(guó)內(nèi)也同樣有一個(gè)全國(guó)性的行業(yè)協(xié)會(huì)—中國(guó)印刷技術(shù)協(xié)會(huì)，這里就不再做詳細(xì)介紹了。

(3)包材概況

    由此可見(jiàn)，在國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的包裝工業(yè)體系內(nèi)，醫(yī)療器械包裝是被忽略的，有可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士會(huì)對(duì)醫(yī)藥包裝更熟一點(diǎn)，因?yàn)獒t(yī)藥包裝材料和方式與食品包裝是非常相近的，但醫(yī)療器械包裝和醫(yī)藥包裝是兩個(gè)在工藝和材料方面有很大差距的概念，因此對(duì)目前的國(guó)內(nèi)包裝界是非常陌生的。恰恰到是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人，反而因?yàn)樾袠I(yè)獨(dú)立性強(qiáng)、產(chǎn)品對(duì)包裝的要求獨(dú)特而對(duì)產(chǎn)品的包裝更了解。從附屬包裝的角度來(lái)說(shuō)，則任何普通工業(yè)產(chǎn)品都是差不多的，就是使用最普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤(pán)和集裝箱等，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)，因而會(huì)有更嚴(yán)格的流通包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證這一點(diǎn)。

    當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械包裝的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的無(wú)紡布材料Tyvek⑧來(lái)說(shuō)，發(fā)明至今也不過(guò)30多年，這使得真正一開(kāi)始就定位于醫(yī)療器械包裝的公司都是非常年輕的，因而規(guī)模也不可能很大，而大多數(shù)的知名醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商都是從食品或其它工業(yè)品包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過(guò)來(lái)的，特別是食品包裝領(lǐng)域，因?yàn)樗鼈兒歪t(yī)療器械包裝是最相近的，  因而也最具備這種轉(zhuǎn)移的可能性，而且最后都往往獲得  了成功，比如醫(yī)療器械包裝界最知名的美國(guó)的Bemis公  司、澳大利亞的Amcor公司和芬蘭的Wihuri集團(tuán)旗下配 Wipak公司等�，F(xiàn)在這些公司都已進(jìn)人中國(guó)市場(chǎng)，以事處的方式開(kāi)展醫(yī)療器械包裝材料銷售業(yè)務(wù)，但均沒(méi)確  在國(guó)內(nèi)設(shè)廠，所銷售的產(chǎn)品為國(guó)外生產(chǎn)。

    而國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械包裝企業(yè)(包括臺(tái)灣企業(yè))，從佳  統(tǒng)包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過(guò)來(lái)的有知名的寶柏集團(tuán)(現(xiàn)AlcarPropack)，很多則是醫(yī)療器械企業(yè)自我發(fā)展的延伸，這  其中知名的有L海的康德萊集團(tuán)(KDL )、東莞的椿田包裝(Medipack)和河南的駝人集團(tuán)等。

  (4)設(shè)備概況

    至于醫(yī)療器械包裝設(shè)備，大多數(shù)是從食品包裝設(shè)備領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過(guò)來(lái)的，如知名的德國(guó)MultiVac公司和Tiromat公司等。相對(duì)食品包裝設(shè)備來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械包裝設(shè)備對(duì)封口的要求更高，因?yàn)橐话阌脕?lái)熱封包裝的材料是塑料薄膜或盒子和涂膠紙張或Tyvekm，且對(duì)封口的潔凈性、完整性和強(qiáng)度有著非常苛刻的要求，有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)去檢驗(yàn);而食品包裝則相對(duì)簡(jiǎn)單了很多，一般采用的熱封材料是塑料薄膜對(duì)薄膜，或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序，但對(duì)封口質(zhì)量則沒(méi)有很?chē)?yán)格的要求。至于簡(jiǎn)單的純熱封機(jī)，其實(shí)只要控制住溫度、壓力和時(shí)間三個(gè)參數(shù)，并保證熱封是在一個(gè)硬度合適、水平度高的硅膠面板上進(jìn)行，就可以滿足使用要求了，因而成本非常低廉，當(dāng)然其中也不乏自動(dòng)化程度高、參數(shù)精度高的優(yōu)質(zhì)高價(jià)設(shè)備，如蘇州東業(yè)機(jī)電設(shè)備有限公司目前正在開(kāi)發(fā)的一款依托瑞士MPS公司技術(shù)的高自動(dòng)化、高效率的吸塑盒熱合機(jī)。

    但由于設(shè)備本身具有技術(shù)隱蔽性小、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、革命性的變動(dòng)小、容易形成標(biāo)準(zhǔn)化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點(diǎn)，決定了設(shè)備是容易被仿造的，所以在設(shè)備方面國(guó)內(nèi)和國(guó)外的差距并不顯得特別大，如國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑包裝設(shè)備中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的設(shè)備在應(yīng)付中、低端產(chǎn)品上已是綽綽有余了。但是也必須意識(shí)到，和國(guó)外的先進(jìn)設(shè)備相比，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統(tǒng)的操控行、穩(wěn)定性及精確性(特別是模具溫差)方面還是有一定差距的，但相對(duì)于近十倍的價(jià)差來(lái)說(shuō)，選擇國(guó)產(chǎn)設(shè)備還是非常合理的，除非產(chǎn)品本身的包裝質(zhì)量要求非常高。

(5)我們的期待

     醫(yī)療器械包裝行業(yè)內(nèi)的世界知名公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)界應(yīng)該是好事情，畢竟這樣使我們有了學(xué)習(xí)和拷貝的對(duì)象(先進(jìn)的產(chǎn)品及其公司的管理模式)，因?yàn)樵谶@個(gè)領(lǐng)域，我們太需要學(xué)習(xí)和進(jìn)步了，在國(guó)內(nèi)，除去歐、美領(lǐng)先的企業(yè)，能有點(diǎn)技術(shù)含量的就剩臺(tái)灣企業(yè)一r。而中國(guó)大陸的企業(yè)，如上海建中、寧波新華等，真的是只能做做普通透氣紙的簡(jiǎn)單涂布、印刷加 工和制袋等這種低技術(shù)含量的產(chǎn)品。我們不怕落后，最怕的是落后了還不知道，知道了還不采取行動(dòng)彌補(bǔ)這種落后，這也是我們這些在國(guó)內(nèi)做包裝技術(shù)的人員最應(yīng)該負(fù)責(zé)任的事情。

    對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商來(lái)說(shuō)，國(guó)外先進(jìn)的包裝材料和設(shè)備進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也為其產(chǎn)品包裝檔次的提升提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并進(jìn)而獲得出口歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的許可證。但由此也引出了一個(gè)包裝政視性的問(wèn)題，就是出口發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)品使用好的包裝，而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)或其它發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品則馬虎對(duì)付，最典型的例子是:出口到美國(guó)的注射器包裝全部需要紙塑袋，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的80%以上的注射器卻是用普通LDPE袋包裝的，這兩種包裝在EO滅菌效率和效果上都有著不少的差距;還有國(guó)內(nèi)的某些產(chǎn)品包裝可能還用PVC薄膜或吸塑盒，但在發(fā)達(dá)國(guó)家這是被明令禁止的。當(dāng)然，這是出于對(duì)產(chǎn)品包裝成本的考慮才出現(xiàn)這種差別的。

    但為節(jié)約包裝成本而犧牲包裝質(zhì)量、效率和穩(wěn)定性并不一定可取，以筆者的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并銷售的一、二類低端、低價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其包裝成本占其總成本的5%}30%是合理的，而國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、國(guó)外銷售的產(chǎn)品由于運(yùn)費(fèi)和對(duì)附屬保護(hù)包裝要求的提高，總的包裝成本(含運(yùn)費(fèi))可能要占到總成本的10%}40%左右，極端的甚至有50%以上的。而三類產(chǎn)品由于自身價(jià)值很高，雖然包裝要求很?chē)?yán)格，成本也很高，但占總體成本的比率反而更低，一般能控制在5%以內(nèi)。

    最后，醫(yī)療器械制造商還要謹(jǐn)記一點(diǎn):最貴的包裝成本是包裝失效，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對(duì)出問(wèn)題的產(chǎn)品負(fù)責(zé)回收并賠償由此帶來(lái)的損失。這是一個(gè)非常嚴(yán)重的問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致制造商的名譽(yù)嚴(yán)重?fù)p失，甚至破產(chǎn)。所以如果因?yàn)楫a(chǎn)品的包裝問(wèn)題而被要求招回產(chǎn)品，實(shí)在是有點(diǎn)得不償失的。