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2012-04-10 10:57 來源：??? 責(zé)編：??

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小C專訪｜正博總經(jīng)理范

小C專訪·煒岡股份董事

　　【CPP114】訊：隨著信息技術(shù)的發(fā)展和藥品監(jiān)管的不斷深入，“藥品電子監(jiān)管”作為一項新的監(jiān)管方式已經(jīng)逐漸進入了公眾的視野。2012年3月3日上午11時，國家食品藥品監(jiān)督管理局信息辦主任、局信息中心主任兼黨委書記孫咸澤做客人民網(wǎng)訪談，圍繞“推進藥品電子監(jiān)管，保障公眾用藥安全”的話題與廣大網(wǎng)友展開交流。
　　
　　首先，孫主任就何為“藥品電子監(jiān)管”進行了詳細的解釋，即運用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監(jiān)管碼，通過這個碼給了藥品一個合格的身份證，納入我們的電子監(jiān)管系統(tǒng)，進入電子監(jiān)管系統(tǒng)以后，企業(yè)通過向電子監(jiān)管網(wǎng)上傳監(jiān)管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監(jiān)控。到目前為止，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門三方互動，被監(jiān)管藥品達到可控。
　　
　　在談到其推行背景時，孫主任說道，“這一新的監(jiān)管方式是從2005年國務(wù)院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》開始，這個條例要求省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品的實施監(jiān)控，并與公安機關(guān)做到信息共享。從這個時候開始，我們從2006年開始就啟動了特殊藥品，就是麻醉藥品和精神藥品的電子監(jiān)管工作。從2008年11月份開始，我們借鑒特藥監(jiān)管的成功經(jīng)驗，對高風(fēng)險產(chǎn)品，血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類精神藥品四大類高風(fēng)險藥品實施電子監(jiān)管。2010年隨著醫(yī)改不斷深入，我們把基本藥物納入了電子監(jiān)管的范圍。到今年2月底，所有的國家頒布的307種基本藥物，涉及到56000個品種，已經(jīng)全部納入了電子監(jiān)管。藥品的生產(chǎn)、流通都納入電子監(jiān)管的范疇。”
　　
　　接下來，孫主任又以一個比較實際的案例來整體詳細地介紹了藥品的電子監(jiān)管。目前納入電子監(jiān)管的藥品已經(jīng)包括了麻醉藥品、精神藥品以及血液制品、疫苗、中藥注射劑和基本藥物這幾大類。首先，生產(chǎn)企業(yè)要在電子監(jiān)管網(wǎng)的平臺上下載一個電子監(jiān)管碼，然后在藥品包裝的時候，裝上藥品以后，出廠的時候，把監(jiān)管碼賦在包裝上，在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)里激活，激活以后，這個碼就合法了，就進入我們的監(jiān)管網(wǎng)。在它出廠以后，把這個信息上傳到電子監(jiān)管網(wǎng)，我們數(shù)據(jù)中心就得到了它的信息，出廠以后，比如藥品經(jīng)營企業(yè)，收到藥品，掃這個電子監(jiān)管碼，通過信息中心核對，這樣我們就知道了這個產(chǎn)品已經(jīng)到了這個批發(fā)企業(yè)了，批發(fā)企業(yè)把它銷售出去的時候，還要再掃一次碼，我們叫核銷，就是告訴一個信息，這個產(chǎn)品離開了這家批發(fā)企業(yè)，進入到下一級批發(fā)企業(yè)，或者是零售，或者是到醫(yī)療機構(gòu)去了。到零售的時，賣給消費者的時候再經(jīng)過核銷的過程，我們就知道藥品離開了銷售渠道，已經(jīng)到了消費者了。整個過程就結(jié)束了。這是一個完整的流程。
　　
　　孫主任表示，這一藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，對于藥品監(jiān)管來說的作用主要有三個方面。一個方面可以有效地打擊假冒偽劣的藥品行為，非法的藥品是沒有這個電子監(jiān)管碼，也無法進入正規(guī)的銷售的通道，所以，通過一個閉環(huán)操作，使企業(yè)合法利益能夠得到維護，這是一個比較顯著的作用。
　　
　　第二，可以有效地對一些質(zhì)量問題，或者是問題產(chǎn)品、安全問題的產(chǎn)品實施有效的追溯。從生產(chǎn)到批發(fā)，到流通，到使用，全鏈條都在掌控之內(nèi)、監(jiān)控之內(nèi)。所以，任何一個問題產(chǎn)品，它在任何地方發(fā)生了問題，在幾分鐘之內(nèi)，電子監(jiān)管網(wǎng)就可以把這批產(chǎn)品鎖定在哪一個環(huán)節(jié)，在哪一個地方，或者在哪一個醫(yī)療機構(gòu)，在哪一個批發(fā)商或者是零售藥店，能夠及時地把這些產(chǎn)品召回，終止對消費者的一些傷害，避免發(fā)生藥害事件。
　　
　　第三，通過電子監(jiān)管網(wǎng)可以實時監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)有藥品生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)有藥品經(jīng)營許可證，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，還有藥品的有效證明文件，比如批準文號，這些都是有效期的。在效期快臨近的時候，我們可以監(jiān)控到它，可以預(yù)警。如果效期已經(jīng)過了，說明企業(yè)已經(jīng)失去了生產(chǎn)資格、經(jīng)營資格，像這種情況，我們在網(wǎng)上就有像紅燈、預(yù)警信號的發(fā)生，這樣就可以使一些過期的藥品或者不具備合法資質(zhì)的，像過了有效期、生產(chǎn)期的、經(jīng)營期的或者認證證書過期了的，失去生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的這些企業(yè)，就要停止它的生產(chǎn)，及時進行一些監(jiān)督、檢查或者是處罰，這個作用能夠提高我們的監(jiān)管效能。
　　