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淺析關(guān)于藥品包裝材料問(wèn)題

2013-03-11 10:25 來(lái)源：中國(guó)標(biāo)簽與標(biāo)貼責(zé)編：江佳

摘要：: 中國(guó)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴(yán)格規(guī)定了藥品包裝材料的審批、注冊(cè)與生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與注意事項(xiàng)，還對(duì)各類包裝材料的生產(chǎn)、制美、檢驗(yàn)、印刷、包裝等過(guò)程分別進(jìn)行了規(guī)定。

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小C專訪｜正博總經(jīng)理范

小C專訪·煒岡股份董事

　　【CPP114】訊：總體而言，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)和市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)和國(guó)際眾多利好形勢(shì)的背景下，將不斷加大產(chǎn)業(yè)整合力度，提高技術(shù)創(chuàng)新能力和藥品質(zhì)量安全，從未加快中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。得益于中國(guó)強(qiáng)勁的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)、不斷健全的醫(yī)療保障體系，加之不斷加速的人口老齡化，近年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展十分迅速。根據(jù)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，中國(guó)將憑借23.2%的年平均復(fù)合增長(zhǎng)率在2014年成為僅次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，屆時(shí)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)銷售總額將達(dá)到900億美元。
　　
　　此外在未來(lái)五年內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)還將面臨一次重大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇。據(jù)預(yù)測(cè)，從2011年到2015年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物面臨專利到期，這些藥物的價(jià)值預(yù)計(jì)超過(guò)1000億美元。屆時(shí)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)可充分利用專利藥到期釋放的巨大仿制藥市場(chǎng)空間，實(shí)現(xiàn)專利藥物的自主生產(chǎn)。藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥物遷移過(guò)程伴隨中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的飛速發(fā)展，一系列問(wèn)題也隨之而來(lái)，比如藥物生產(chǎn)污染、藥品監(jiān)督信息管理水平較低、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍處于中低端等。其中，符合包裝和藥品污染物遷移監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)成為中國(guó)制藥企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)之一。盡管玻璃容器能夠有效阻擋化學(xué)物質(zhì)進(jìn)入容器內(nèi)部，但許多新一代藥品容器和給藥系統(tǒng)，尤其是有擠壓需要的容器一般都采用低密度聚乙烯(LPE)、高密度聚乙烯(HPE)和聚丙烯(PP)等塑料材質(zhì)。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等優(yōu)勢(shì)。然而，容器外的標(biāo)簽油墨、天然漆、面漆、添加劑、紙質(zhì)或薄膜覆蓋層、甚至容器本身的化學(xué)物質(zhì)都有可能滲透進(jìn)容器，對(duì)容器內(nèi)的藥品造成污染或產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。污染物遷移可能性最高的物質(zhì)是油墨溶劑、UV油墨、面漆和天然漆。中國(guó)藥品市場(chǎng)面臨的潛在威脅包裝的目的是為了使藥品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品保持衛(wèi)生，防止直接污染，特別是孔密度相較于玻璃包裝更低的塑料包裝，化學(xué)物質(zhì)更易滲入藥品當(dāng)中。
　　
　　因此，隨著更便捷的塑料包裝在藥品領(lǐng)域的使用，中國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)意識(shí)到容器材料由玻璃轉(zhuǎn)為塑料可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，也應(yīng)關(guān)注藥品包裝上的化學(xué)物質(zhì)一旦發(fā)生遷移可能對(duì)消費(fèi)者帶來(lái)的健康威脅。如果出現(xiàn)這種情況，藥品的效用可能降低，若攝入不必要的化學(xué)物質(zhì)，甚至可能出現(xiàn)對(duì)健康有害的化學(xué)反應(yīng)。這些問(wèn)題都可能導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)品牌信心下降，進(jìn)而造成制藥企業(yè)市場(chǎng)份額的流失。只有確保所有藥品包裝符合行業(yè)監(jiān)管要求，制藥企業(yè)才能保證產(chǎn)品的安全性。中國(guó)已在《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》中指出，要加強(qiáng)新型藥用輔料、包裝材料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量，改善藥品性能，保障用藥安全；并且會(huì)逐步開(kāi)展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評(píng)價(jià)，建立藥用包裝材料的評(píng)價(jià)程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。
　　
　　盡管大部分中國(guó)制藥企業(yè)仍未對(duì)包裝上的化學(xué)物質(zhì)遷移現(xiàn)象采取嚴(yán)厲的監(jiān)管措施，但已經(jīng)有部分藥廠意識(shí)到此問(wèn)題的嚴(yán)峻性，并且正在努力加強(qiáng)這一方面的檢驗(yàn)與管理。12在本頁(yè)顯示剩余內(nèi)容藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案國(guó)內(nèi)外對(duì)藥品包裝的監(jiān)管要求美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》（F&C法案）將藥品根據(jù)其用途定義為“用于診斷、消除、緩解、治療或預(yù)防疾病的物質(zhì)”以及“用于影響人類或其它動(dòng)物身體機(jī)能的物質(zhì)(除食品外)”[F&C法案，第201(g)(1)條]。任何被定義為“藥品”的產(chǎn)品必須符合《聯(lián)邦規(guī)章典集》(CFR)第21篇第211.94條，即包裝物不得釋放任何會(huì)改變或影響藥品安全性及有效性的物質(zhì)遷移至包裝內(nèi)的產(chǎn)品。而EMEA下屬的人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)及獸用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)于2005年公布了用于接觸醫(yī)療產(chǎn)品的塑料包裝物監(jiān)管條例，對(duì)包裝提取性與相互作用研究提出要求，并對(duì)提取物及溶出物的毒性數(shù)據(jù)進(jìn)行了明確規(guī)定。此外，包裝遷移物與藥品成分相互作用的產(chǎn)物也必須納入監(jiān)管考慮。這些監(jiān)管規(guī)定適用于包裝的所有組成部分，包括：容器、瓶蓋、瓶塞、外部封條、內(nèi)部封條、其它附件及容器標(biāo)簽。
　　
　　中國(guó)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴(yán)格規(guī)定了藥品包裝材料的審批、注冊(cè)與生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與注意事項(xiàng)，還對(duì)各類包裝材料的生產(chǎn)、制美、檢驗(yàn)、印刷、包裝等過(guò)程分別進(jìn)行了規(guī)定。
　　
　　

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