從風(fēng)險管理理論談藥品包裝設(shè)備驗證
2013-04-18 08:57 來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng) 責(zé)編：錢瑩
- 摘要：
- 從風(fēng)險管理理論出發(fā)，對藥品包裝設(shè)備的驗證步驟、檢查項目和控制方法進行闡述，給出藥品包裝設(shè)備驗證的操作程序。結(jié)論：藥品包裝設(shè)備驗證對于完善包裝系統(tǒng)、提高藥品質(zhì)量有重要意義。
【CPP114】訊：藥品包裝設(shè)備是指能完成全部或部分產(chǎn)品和藥品包裝過程的機械。符合驗證要求的藥品包裝設(shè)備可提高制藥企業(yè)生產(chǎn)率，降低勞動強度，適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)的需要，并滿足清潔衛(wèi)生的要求。
1GAMP與設(shè)備風(fēng)險管理理論
《良好自動化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，以實現(xiàn)一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動化系統(tǒng)，它是制藥工程集成中自動控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。新版GAMP5中的規(guī)定對于質(zhì)量風(fēng)險管理非常重視，其中有很多地方提到了風(fēng)險管理，以確認驗證的范圍及最合適的方式。
風(fēng)險管理理論在設(shè)備管理領(lǐng)域的研究形成了設(shè)備風(fēng)險管理理論，設(shè)備風(fēng)險管理是為適應(yīng)現(xiàn)代社會人們對健康、安全和環(huán)境越來越高的要求而提出的一種新的模式。設(shè)備風(fēng)險管理根據(jù)設(shè)備部件及其相關(guān)的風(fēng)險的狀態(tài)確定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，將設(shè)備風(fēng)險控制在可接受的范圍內(nèi)，從而減少因設(shè)備故障造成的損失。
設(shè)備風(fēng)險評估的研究也成為了基于風(fēng)險的檢查理論（Risk Basd Inspection，RBI）的基礎(chǔ)。RBI的思想是通過對裝置、工藝和損傷機理的全面掌握，將監(jiān)測資源按照設(shè)備的風(fēng)險等級重新分配，在保證給予低風(fēng)險項目足夠檢測和維護資源的條件下，將大量檢測和維護資源轉(zhuǎn)移到高風(fēng)險項目上，給高風(fēng)險項目提供更高水平的檢測[1]。風(fēng)險評價又叫安全評價或危險評價，是指評價風(fēng)險大小以及確定風(fēng)險是否可容許的全過程。
藥品包裝設(shè)備驗證的重要性
藥品包裝設(shè)備驗證是制藥企業(yè)設(shè)備驗證的重要部分
設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標。制藥設(shè)備的驗證正在成為藥品生產(chǎn)企業(yè)衡量和評價制藥設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量、訂貨以及對制藥設(shè)備制造企業(yè)產(chǎn)品的市場認可方式。
藥品包裝設(shè)備直接或間接與藥品接觸，屬于關(guān)鍵設(shè)備。藥品包裝設(shè)備的穩(wěn)定性好，對于產(chǎn)能大、品種多的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，是非常關(guān)鍵的。醫(yī)藥包裝機械穩(wěn)定性的不足，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題，并影響到整條包裝線。因此，藥品包裝設(shè)備的驗證工作應(yīng)屬于與藥品相關(guān)的一系列驗證中的不可或缺的一部分，是設(shè)備驗證的重要部分。
但我國《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》中對制劑生產(chǎn)驗證中對各劑型包裝設(shè)備驗證涉及的不多，并且描述簡單，對操作的指導(dǎo)性不強。如何驗證藥品包裝設(shè)備，是制藥企業(yè)設(shè)備確認過程中的一個難題。
藥品包裝設(shè)備驗證是制藥設(shè)備制造企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵
藥廠是制藥設(shè)備的驗證工作實施的主體，制造方相對是客體。驗證雖與制藥設(shè)備制造企業(yè)無直接關(guān)系，但存在密切的聯(lián)系，因為制藥設(shè)備產(chǎn)品是制藥設(shè)備制造企業(yè)提供的，最終是要銷售和滿足使用的，要用戶滿意，質(zhì)量還是由用戶來評說。
我國醫(yī)藥包裝機械的高端水平與國外差距并不很大，部分設(shè)備已與當(dāng)前的世界最新技術(shù)進展實現(xiàn)了同步。當(dāng)前，我國的醫(yī)藥包裝機械已填補了基本品類和基本技術(shù)的空白，但在產(chǎn)品研發(fā)、試驗條件、產(chǎn)品的穩(wěn)定性、自動控制等方面與國際領(lǐng)先水平還存在差距。
從市場角度和國際規(guī)則（市場責(zé)任標準）的趨勢看，對于制造方來說驗證是產(chǎn)品被認知的一種市場競爭和質(zhì)量評價的方式，從發(fā)展策略來說都需要制藥設(shè)備制造企業(yè)積極主動地參與驗證�！ �
1GAMP與設(shè)備風(fēng)險管理理論
《良好自動化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，以實現(xiàn)一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動化系統(tǒng)，它是制藥工程集成中自動控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。新版GAMP5中的規(guī)定對于質(zhì)量風(fēng)險管理非常重視，其中有很多地方提到了風(fēng)險管理，以確認驗證的范圍及最合適的方式。
風(fēng)險管理理論在設(shè)備管理領(lǐng)域的研究形成了設(shè)備風(fēng)險管理理論，設(shè)備風(fēng)險管理是為適應(yīng)現(xiàn)代社會人們對健康、安全和環(huán)境越來越高的要求而提出的一種新的模式。設(shè)備風(fēng)險管理根據(jù)設(shè)備部件及其相關(guān)的風(fēng)險的狀態(tài)確定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，將設(shè)備風(fēng)險控制在可接受的范圍內(nèi)，從而減少因設(shè)備故障造成的損失。
設(shè)備風(fēng)險評估的研究也成為了基于風(fēng)險的檢查理論（Risk Basd Inspection，RBI）的基礎(chǔ)。RBI的思想是通過對裝置、工藝和損傷機理的全面掌握，將監(jiān)測資源按照設(shè)備的風(fēng)險等級重新分配，在保證給予低風(fēng)險項目足夠檢測和維護資源的條件下，將大量檢測和維護資源轉(zhuǎn)移到高風(fēng)險項目上，給高風(fēng)險項目提供更高水平的檢測[1]。風(fēng)險評價又叫安全評價或危險評價，是指評價風(fēng)險大小以及確定風(fēng)險是否可容許的全過程。
藥品包裝設(shè)備驗證的重要性
藥品包裝設(shè)備驗證是制藥企業(yè)設(shè)備驗證的重要部分
設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標。制藥設(shè)備的驗證正在成為藥品生產(chǎn)企業(yè)衡量和評價制藥設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量、訂貨以及對制藥設(shè)備制造企業(yè)產(chǎn)品的市場認可方式。
藥品包裝設(shè)備直接或間接與藥品接觸，屬于關(guān)鍵設(shè)備。藥品包裝設(shè)備的穩(wěn)定性好，對于產(chǎn)能大、品種多的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，是非常關(guān)鍵的。醫(yī)藥包裝機械穩(wěn)定性的不足，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題，并影響到整條包裝線。因此，藥品包裝設(shè)備的驗證工作應(yīng)屬于與藥品相關(guān)的一系列驗證中的不可或缺的一部分，是設(shè)備驗證的重要部分。
但我國《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》中對制劑生產(chǎn)驗證中對各劑型包裝設(shè)備驗證涉及的不多，并且描述簡單，對操作的指導(dǎo)性不強。如何驗證藥品包裝設(shè)備，是制藥企業(yè)設(shè)備確認過程中的一個難題。
藥品包裝設(shè)備驗證是制藥設(shè)備制造企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵
藥廠是制藥設(shè)備的驗證工作實施的主體，制造方相對是客體。驗證雖與制藥設(shè)備制造企業(yè)無直接關(guān)系，但存在密切的聯(lián)系，因為制藥設(shè)備產(chǎn)品是制藥設(shè)備制造企業(yè)提供的，最終是要銷售和滿足使用的，要用戶滿意，質(zhì)量還是由用戶來評說。
我國醫(yī)藥包裝機械的高端水平與國外差距并不很大，部分設(shè)備已與當(dāng)前的世界最新技術(shù)進展實現(xiàn)了同步。當(dāng)前，我國的醫(yī)藥包裝機械已填補了基本品類和基本技術(shù)的空白，但在產(chǎn)品研發(fā)、試驗條件、產(chǎn)品的穩(wěn)定性、自動控制等方面與國際領(lǐng)先水平還存在差距。
從市場角度和國際規(guī)則（市場責(zé)任標準）的趨勢看，對于制造方來說驗證是產(chǎn)品被認知的一種市場競爭和質(zhì)量評價的方式，從發(fā)展策略來說都需要制藥設(shè)備制造企業(yè)積極主動地參與驗證�！ �
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