西藥片劑是目前品種最多、銷量最大的藥品劑型之一。由于片 劑包裝材料直接接觸到藥品，因此屬一類藥品包裝。作為特殊商品，藥品包裝材料與結(jié)構(gòu)形式必須確保所裝藥物的藥效，同時還要保證藥品使用可靠、方便。因此，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在選用包裝材料時要了解包裝材料、容器的一些性質(zhì)、特點，以便結(jié)合藥品的某些特殊要求，合理、準(zhǔn)確地選擇藥用包裝材料。

塑料瓶包裝的選擇

20世紀(jì)80年代，我國開始從國外引進(jìn)先進(jìn)的藥用塑料瓶生產(chǎn)線，以“塑”代“玻”序幕拉開。藥用塑料瓶的最大特點是質(zhì)量輕，不易碎，清潔，美觀，藥品生產(chǎn)企業(yè)不必清洗烘干就可以直接使用，且其耐化學(xué)性能、耐水蒸氣滲透性、密封性能優(yōu)良，完全可以對所裝藥物起到安全屏蔽保護(hù)作用。藥用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶（HDPE）、聚丙烯瓶（PP）、聚碳酸酯瓶（PC）、聚酯瓶（PET）。20世紀(jì)90年代初，國外開發(fā)了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（PEN）塑料瓶，其性質(zhì)比PET更優(yōu)，用途更加廣泛。

目前，藥用塑料瓶規(guī)格眾多，形狀各異。面對精彩紛呈的塑料瓶市場，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用塑料瓶時應(yīng)注意把握好以下幾個原則：

選擇塑料瓶主原料、助劑配方。一般片劑選用高密度聚乙烯、聚丙烯瓶。若需要透明則可選用PET瓶；如藥品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，則選用棕色PET瓶；阻隔性能最佳的為PEN瓶。

注意瓶體與蓋的密封性、水蒸氣滲透性。密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術(shù)指標(biāo)，它們對藥物穩(wěn)定性有很大影響。

注重塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可以分析判斷產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。

考察質(zhì)量保證體系。對供應(yīng)商進(jìn)行審計已成為采購塑料瓶必不可少的重要環(huán)節(jié)。通過審計，可對生產(chǎn)廠的軟、硬件設(shè)施、技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量綜合水平做出全面正確的評估。

檢測塑料瓶的裝藥穩(wěn)定性與相容性。選用塑料瓶，尤其是新藥選用新型塑料瓶（或新材質(zhì)、新工藝）應(yīng)該先進(jìn)行裝藥試驗，以考察裝藥穩(wěn)定性和塑料瓶與藥物間的相容性。 　

泡罩包裝材料的選擇

藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，與瓶裝片劑藥品相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點是便于攜帶，而且可以減少藥品攜帶和服用過程中的污染。但對長期用藥患者來說，泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品，因而一些制藥企業(yè)在包裝價格較高、技術(shù)含量高或者新品種藥物時選用泡罩包裝。這種包裝所用材料主要為藥用鋁箔及塑料硬片（PTP）。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以純鋁為基材，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯（PVC），聚偏二氯乙烯（PVDC）或復(fù)合材料，它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。

一、選用的基本原則　

1、藥用鋁箔包裝材料

在與供方簽訂PTP鋁箔采購合同時，必須寫明有關(guān)技術(shù)要求，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格（寬度和厚度要求）、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置、鋁箔結(jié)構(gòu)、膠粘劑涂布量、涂層顏色有無要求、包裝要求等。

2、藥用塑料硬片或復(fù)合材料

對防潮性能要求不高的普通片劑藥品可選用聚氯乙烯（PVC）硬片；對有防潮及抗氧化要求，或保質(zhì)期要求較長的藥品可選用PET硬片、PP硬片。

復(fù)合硬片有聚氯乙烯與聚偏二氯乙烯復(fù)合片（PVC/PVDC）或聚氯乙烯與聚乙烯與聚偏二氯乙烯（PVC/PE/PVDC）復(fù)合片�？诜�液、栓劑藥品可選用聚氯乙烯與聚乙烯復(fù)合片（PVC/PE）。

二、選擇藥品泡罩包裝硬片材料的程序

根據(jù)藥品性質(zhì)及保質(zhì)期要求選擇聚合物硬片時，可咨詢藥包材生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家，或進(jìn)行材料試驗，要充分考慮到設(shè)備通用性、外觀新穎性及成本最低性；

進(jìn)行上機(jī)試驗，以確定藥品包裝材料對設(shè)備的適用性和產(chǎn)品品質(zhì)外觀的滿足性；

每個藥品都必須做穩(wěn)定性、相容性試驗，因為各種藥品性質(zhì)不同；

藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量等相關(guān)管理內(nèi)容的審核，與之共同確定藥包材的原料、配方、結(jié)構(gòu)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并最終簽訂協(xié)議。 　

條形復(fù)合膜包裝的選擇

一些較大劑型的藥品片劑或?qū)ψ贤夤饷舾�、吸濕性�?qiáng)、要求耐熱耐寒且要求有效期長，以及要求提高包裝檔次的藥品片劑，大多采用條形復(fù)合膜包裝，簡稱SP（Strip Packaging）。它是利用兩層藥用條形包裝膜（SP膜）把藥片夾在中間，單位藥品之間隔開一定距離，在條形包裝機(jī)上把藥品周圍的兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封，藥品之間壓上齒痕，形成單位包裝形式（單片包裝或成排組成小包裝）。

條形復(fù)合膜包裝需要在條形包裝機(jī)上連續(xù)作業(yè)，特別適合大批量自動包裝。取藥時，沿齒痕撕開SP膜即可。條形包裝膜具有一定的抗拉強(qiáng)度及延伸率，適合于各種形狀和尺寸的藥品，且包裝后緊貼內(nèi)裝藥品，不易產(chǎn)生破裂和皺紋。

一、關(guān)于鋁塑復(fù)合膜

目前較普遍使用的是鋁塑復(fù)合膜，如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（PT/AL/PE）、聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（PET/AL/PE），即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復(fù)合或擠出復(fù)合而成，由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成，基層在外，密封層在內(nèi)，高阻隔層、印刷層位于中間。

基層材料要求機(jī)械性能優(yōu)良，有光澤，印刷性好，透明性好，阻隔性能高，安全無毒且無密封性，典型材料有聚酯（PET）、玻璃紙（PT）及帶有PVDC涂層的玻璃紙。

高阻隔層材要求氣體阻隔性能好且防潮，不會透過細(xì)菌及微生物，機(jī)械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐熱，安全無毒，其典型材料是軟質(zhì)鋁箔。軟質(zhì)鋁箔一般不透明，本身不生銹，遮光性強(qiáng)。若需要透明條形包裝膜，則要采用PVDC作高阻隔層材料，其最大特點是對氣體、水蒸氣具有優(yōu)異的阻隔性能。

密封層是條形包裝膜的內(nèi)層，有優(yōu)良的密封性，同時具有化學(xué)穩(wěn)定性與安全衛(wèi)生性，一般采用低密度聚乙烯材料。

二、選用原則

醫(yī)藥企業(yè)選擇藥品包裝用復(fù)合膜時，應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)（受潮、氧化、藥味保留等）和保質(zhì)期來確定，主要應(yīng)根據(jù)藥品要求的質(zhì)量特性，結(jié)合復(fù)合產(chǎn)品特點選擇使用：

1、普通復(fù)合膜的復(fù)合結(jié)構(gòu)可選用聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（PET/AL/PE），其特點是有良好的印刷適應(yīng)性，對藥品有良好的氣體、水分阻隔性。

2、藥用條狀易撕復(fù)合膜的復(fù)合結(jié)構(gòu)可選用玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（PT/PE/AL/PE），其特點是具有良好的易撕性，方便消費者取用產(chǎn)品。其良好的氣體、水汽阻隔性也能保證內(nèi)容物保質(zhì)期較長。適用于泡騰片、涂劑、片劑膠囊等藥品的包裝。

3、紙鋁塑復(fù)合膜的復(fù)合結(jié)構(gòu)可選用聚乙烯與鋁箔復(fù)合（紙/PE/AL/PE），其特點是具有較好的挺度和印刷適性。對氣體或水汽具有良好的阻隔性能，可以使藥品具有較長的保質(zhì)期。