藥品泡罩包裝在氣體阻隔性、透濕性、衛(wèi)生安全性、生產(chǎn)效率、儲(chǔ)運(yùn)成本、劑量準(zhǔn)確性和延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期等方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

因?yàn)榕菡职�裝的上述性能，阿斯利康公司藥品包裝以泡罩包裝為主。據(jù)介紹，公司醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝以PVC或PVC／BVDC復(fù)合硬片為泡罩基材、藥用PTP鋁箔為蓋材的泡罩包裝為主，也有以冷成型鋁塑復(fù)合硬片為基材、以藥用PTP鋁箔或鋁塑復(fù)合膜為蓋材的易推式或易撕式雙鋁泡罩包裝，如洛賽克腸溶片等。

今年本地化生產(chǎn)的耐信埃索美拉唑鎂腸溶片使用的則是冷成型易推式雙鋁泡罩包裝。而對(duì)于泡騰劑型巴米爾，由于其極易吸潮而發(fā)生藥物降解，故在鋁塑泡罩包裝外需再加以紙鋁復(fù)合膜枕形包裝，成為泡罩包裝與軟包裝的組合包裝。

包裝安全性常見(jiàn)問(wèn)題

在與包材供應(yīng)商的合作過(guò)程中，阿斯利康了解到，全自動(dòng)泡罩包裝的封裝過(guò)程可最大程度地保障藥品包裝的安全性。全自動(dòng)泡罩包裝機(jī)包括泡罩成型、藥品填充、封合、外包裝盒的成型，泡罩板的入盒等，全過(guò)程可一次完成，且安全衛(wèi)生。先進(jìn)機(jī)型除自動(dòng)化程度高外，還帶有設(shè)備故障報(bào)警系統(tǒng)、產(chǎn)品缺陷檢測(cè)系統(tǒng)及多項(xiàng)安全檢測(cè)裝置，并具有自動(dòng)剔除裝置，極大地提高了藥品的安全性和衛(wèi)生性。

采訪中，阿斯利康提醒包裝企業(yè)，印刷藥品包裝材料驗(yàn)收時(shí)遇到的質(zhì)量問(wèn)題，需要特別注意。

首先，鋁箔包裝常有漏印現(xiàn)象，由于泡罩包裝生產(chǎn)速度快，產(chǎn)量高，一旦發(fā)現(xiàn)這種問(wèn)題，往往會(huì)給制藥企業(yè)帶來(lái)很大的返工量，并且鋁箔漏印在高速包裝機(jī)上不易發(fā)覺(jué)，極易流入合格產(chǎn)品中。如何有效控制鋁箔漏印的問(wèn)題，是印刷商亟待解決的問(wèn)題，建議在選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮其監(jiān)控功能。

其次，鋁箔起皺是常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題，起皺的鋁箔不僅影響最終包裝物的外觀和密封性，而且在包裝操作時(shí)因機(jī)械設(shè)備的拉伸極易斷裂，影響包裝效率。產(chǎn)生鋁箔表面皺褶的原因是多方面的，如PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中干燥工序參數(shù)控制不當(dāng)，極易造成鋁箔起皺。包裝企業(yè)需要重視。

阿斯利康包裝供應(yīng)商選擇原則

采訪中，記者了解到，阿斯利康將包裝產(chǎn)品的安全性擬訂為選擇包裝供應(yīng)商的原則。

包裝供應(yīng)商是否已通過(guò)IS09000質(zhì)量管理體系認(rèn)證，往往也是選擇供應(yīng)商的前提條件。因?yàn)椋�這恰是包裝產(chǎn)品安全可靠的保證。

阿斯利康會(huì)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)考察供應(yīng)商質(zhì)量管理體系是否完善、管理制度是否健全，并通過(guò)查閱產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、質(zhì)量事故報(bào)告、客戶(hù)投訴匯總等文件全面了解產(chǎn)品的質(zhì)量水平等。還要抽查1～2批產(chǎn)品的批生產(chǎn)檔案，以此評(píng)估生產(chǎn)與質(zhì)量控制系統(tǒng)是否能確保產(chǎn)品質(zhì)量。

對(duì)于印刷包裝材料供應(yīng)商，質(zhì)量審計(jì)還要關(guān)注各工序的生產(chǎn)設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)管理是否具有防混淆、防混批的有效措施，印刷器具如電子文件、膠片、印版(滾筒)的保管是否安全；印刷殘次品、中間產(chǎn)品及不合格品、退回品的處置方式是否確保不外流，銷(xiāo)毀處理是否徹底。

對(duì)其分包商(如制版商等)是否有相關(guān)的安全協(xié)議以及定期的安全檢查措施，印刷供應(yīng)商產(chǎn)品的技術(shù)含量以及防偽設(shè)計(jì)能力等也是選擇供應(yīng)商時(shí)必須考慮的重要方面。

包裝材料是安全性有力保證

目前用于藥品內(nèi)外包裝的印刷包裝材料主要有鋁箔、復(fù)合膜、印刷標(biāo)簽等，根據(jù)包裝材料與藥品是否直接接觸，其質(zhì)量要求也各不相同。

對(duì)鋁箔、復(fù)合膜等內(nèi)包裝材料而言，阿斯利康認(rèn)為，材料本身的安全衛(wèi)生性是首先要考慮的因素，材料成分中應(yīng)不含有害物質(zhì)，無(wú)毒性添加劑，且不產(chǎn)生雜質(zhì)，不與內(nèi)裝藥品發(fā)生反應(yīng)或吸附等相容性問(wèn)題，不應(yīng)有印刷油墨、膠黏劑殘留溶劑、熱合層異味等，嚴(yán)禁昆蟲(chóng)、毛發(fā)、黏附物、污物、材料碎屑等雜質(zhì)混入，并要求內(nèi)包裝材料具有一定的耐沖擊、耐壓、抗拉、抗破裂等機(jī)械強(qiáng)度，為藥品提供基本的保護(hù)功能。

另外，根據(jù)藥品的具體要求，內(nèi)包裝材料本身也應(yīng)具備良好的防潮、阻氧、隔氣、遮光、保香等阻隔性能，并有較好的耐高溫、耐光、抗寒、抗化學(xué)腐蝕、耐老化等穩(wěn)定性，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。

阿斯利康認(rèn)為，今后，隨著我國(guó)GMP貫徹的深入，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥包裝行業(yè)的要求日益嚴(yán)格，藥品包裝將逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、細(xì)致化、系列化，新材料、新技術(shù)、新工藝的不斷進(jìn)步，將使藥品包裝呈現(xiàn)出更加方便、安全、符合環(huán)保要求的趨勢(shì)。安全、實(shí)用、防偽是藥品包裝發(fā)展的必然趨勢(shì)，也順應(yīng)了國(guó)家政策法令和市場(chǎng)發(fā)展的需要。