藥品包裝與國內(nèi)法規(guī)及國際標(biāo)準(zhǔn)

我國《藥品管理法》設(shè)“藥品的包裝和分裝”專章，對藥品包裝問題作了專門規(guī)定。其中包括：藥品包裝之標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2000年頒布的《藥品包裝用材料，容器管理辦法（暫行）》（21號令），《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（23號令）對藥品包裝也作了詳細(xì)的規(guī)定。2003年3月，湖南省有關(guān)執(zhí)法單位曾對國內(nèi)某知名保健藥品“××金”暫扣下柜，因其藥品包裝未按法律規(guī)定標(biāo)示有關(guān)內(nèi)容。

我國中醫(yī)藥有數(shù)千年的發(fā)展史，卻未能大規(guī)模進(jìn)入歐美市場，除了生產(chǎn)工藝陳舊及歐美國家對中醫(yī)藥的某種偏見外，藥品包裝未能很好地執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)也是重要原因。出口中醫(yī)藥包裝必須符合進(jìn)口國家和地區(qū)的有關(guān)法規(guī)。如新加坡把黃連、川芎等列為有毒物，含有這些成分的中藥被禁止進(jìn)口；對含鉛、鋁的中醫(yī)藥，鉛含量必須少于15ppm，鋁含量少于20ppm；美國對有關(guān)朱砂、水銀、砷等重金屬成分的中藥也禁止進(jìn)口和銷售。

據(jù)了解，加拿大衛(wèi)生部就加強(qiáng)對中草藥及其產(chǎn)品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規(guī)。規(guī)定任何有治療效果的產(chǎn)品都應(yīng)按藥品對待，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不準(zhǔn)上市，所有中草藥產(chǎn)品必須向加拿大衛(wèi)生部申領(lǐng)藥品許可證，即藥品識別編號管理許可證。此外，美國農(nóng)業(yè)部最近也對包括中草藥在內(nèi)的所有進(jìn)口產(chǎn)品的包裝做出新規(guī)定，所有純木材包裝材料都要經(jīng)過高溫薰蒸或防護(hù)劑處理，否則所有運(yùn)來的貨物，將一律拒絕入關(guān)。法國對木材包裝的法規(guī)更為嚴(yán)格，規(guī)定所有進(jìn)口的產(chǎn)品都不準(zhǔn)使用木材包裝。

美國FDA，即美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的法規(guī)，并且規(guī)定了所有與藥品有關(guān)的材料均需經(jīng)臨床科學(xué)檢驗(yàn)。藥品標(biāo)簽內(nèi)容不僅必須包括藥品的用途，特殊人群（如兒童、孕婦等）使用的注意事項(xiàng)、劑量說明、使用方法和時間等，還要標(biāo)明藥品的副作用，禁忌癥及其療效，任何不符合規(guī)定要求的標(biāo)簽都被認(rèn)定是“假標(biāo)簽”，是嚴(yán)重違反聯(lián)邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關(guān)的宣傳資料，其內(nèi)容必須和標(biāo)簽內(nèi)容完全相同，不得有任何其他未經(jīng)批準(zhǔn)或超出標(biāo)簽范圍以外用途的資料。顯然，這些法規(guī)的實(shí)施對我國中藥在北美市場上的銷售產(chǎn)生了一定的影響。

藥品包裝與環(huán)境保護(hù)

發(fā)展綠色包裝，保護(hù)環(huán)境，促進(jìn)社會的可持續(xù)發(fā)展，是當(dāng)今全球關(guān)注的熱點(diǎn)問題。在中國加入世貿(mào)組織之后，關(guān)稅壁壘在逐步消除，但技術(shù)壁壘、環(huán)境壁壘卻在日漸形成。1999年1月，ISO的綠色環(huán)保標(biāo)志（EL）開始在全球?qū)嵭小?/font>