- 2019年7月10日-12日,上海攬境展覽主辦的2019年藍(lán)鯨國(guó)際標(biāo)簽展、包裝展...[詳情]
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藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范
2006-07-26 17:19 來(lái)源:中華印刷包裝網(wǎng) 責(zé)編:中華印刷包裝網(wǎng)
藥品商標(biāo)主要存在于藥品包裝上。藥品名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、地理標(biāo)志等均不能作為商標(biāo)使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒布《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,自06年6月1日起施行。與之前的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)》相比,新的規(guī)定有助于切實(shí)保障公眾用藥安全有效。
《管理規(guī)定》明確規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。同時(shí)強(qiáng)調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū),或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的,由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
《管理規(guī)定》要求所有藥品的說(shuō)明書(shū)必須注明全部活性成分或中藥藥味。非處方藥和注射劑還必須在說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)列明全部處方組成。
《管理規(guī)定》增加了警示語(yǔ)有關(guān)規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。
對(duì)于商品名稱(chēng),結(jié)合目前“一藥多名”的問(wèn)題,將商品名的字體大小由“通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1∶2”修訂為“其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)使用字體的1/2”。
《管理規(guī)定》規(guī)定注冊(cè)商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,但是對(duì)于包含文字的注冊(cè)商標(biāo),其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)用字的1/4。
《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》參考:
藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。
(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容;文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。
(二)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小,盡可能包含藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容,但必須標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。
(三)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
(四)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定以外的必要內(nèi)容,包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。
(五)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的,均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。
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