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科倫藥業(yè)不認(rèn)可鈉鈣玻璃瓶包裝叫停說法

2013-05-10 11:25 來源：中國證券報-中證網(wǎng) 責(zé)編：錢瑩

摘要：: 一場鈉鈣玻璃瓶包裝是否安全的討論，將科倫藥業(yè)卷入了輿論的漩渦。10日，停牌一天的科倫藥業(yè)發(fā)布澄清公告稱，碳酸氫鈉注射液收入占比僅為0.14%，對公司業(yè)務(wù)和市場無影響。此外，碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關(guān)部門的結(jié)論和決定為準(zhǔn)。

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小C專訪｜正博總經(jīng)理范

小C專訪·煒岡股份董事

　　【CPP114】訊：一場鈉鈣玻璃瓶包裝是否安全的討論，將科倫藥業(yè)卷入了輿論的漩渦。10日，停牌一天的科倫藥業(yè)發(fā)布澄清公告稱，碳酸氫鈉注射液收入占比僅為0.14%，對公司業(yè)務(wù)和市場無影響。此外，碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關(guān)部門的結(jié)論和決定為準(zhǔn)。

　　不認(rèn)可“叫停”說法

　　“公司尚未收到報道所述的”叫停鈉鈣玻璃瓶用于碳酸氫鈉注射液包裝“的通知。”在10日披露的公告中，科倫藥業(yè)不認(rèn)可鈉鈣玻璃瓶包裝已被叫停的說法。

　　4月下旬，有媒體報道，科倫藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液，瓶內(nèi)含有玻璃碎屑。對此，5月3日，科倫藥業(yè)曾發(fā)布公告，留樣產(chǎn)品各項指標(biāo)均符合相關(guān)規(guī)定要求，采用鈉鈣玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液，在考察期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，各項指標(biāo)符合要求。不過，有媒體進(jìn)而報道稱，5月3日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠家進(jìn)行“閉門”會議，要求停止使用鈉鈣玻璃瓶包裝，并召回產(chǎn)品。

　　科倫藥業(yè)在澄清公告中表示，5月3日中國醫(yī)藥包裝協(xié)會召集20余家藥品生產(chǎn)企業(yè)和兩家藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)，召開碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)座談會，公司應(yīng)邀出席該會議。科倫藥業(yè)代表在會議上匯報了使用某國產(chǎn)廠家中性硼硅玻璃輸液瓶與碳酸氫鈉注射液相容性研究的初步結(jié)果。

　　同時，科倫藥業(yè)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品包裝符合藥品相容性的相關(guān)要求。“公司于2004年4月30日取得該產(chǎn)品生產(chǎn)批件，在2004年該產(chǎn)品研發(fā)注冊時就已經(jīng)按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》(YBB00142002)等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究，其結(jié)果符合要求。”

　　盡管否認(rèn)鈉鈣玻璃瓶包裝已被叫停，不過科倫藥業(yè)已經(jīng)做好了更換包裝的“兩手準(zhǔn)備”�？苽愃帢I(yè)表示，“對于碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關(guān)部門的結(jié)論和決定為準(zhǔn)。”

　　否認(rèn)市場占比高

　　此前，曾有媒體報道，“科倫藥業(yè)在現(xiàn)有碳酸氫鈉注射液市場占了約一半份額”。對此，科倫藥業(yè)予以了否認(rèn)。公告披露的數(shù)據(jù)顯示，據(jù)2011年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)顯示：全國碳酸氫鈉注射液的輸液劑型總產(chǎn)量為2360萬瓶(袋)，2011年和2012年科倫藥業(yè)碳酸氫鈉注射液總產(chǎn)量分別為354萬瓶和487萬瓶。僅從2011年的數(shù)據(jù)計算，科倫藥業(yè)的市場占比約為15%。

　　科倫藥業(yè)還披露，2012年碳酸氫鈉注射液銷售金額為824萬元，占公司營業(yè)收入0.14%，因此對公司業(yè)務(wù)和市場沒有影響。

　　雖然碳酸氫鈉注射液業(yè)務(wù)占比較小，不過突然曝出的“包裝事件”依然讓科倫藥業(yè)開始重新審視鈉鈣玻璃瓶的安全性。

　　科倫藥業(yè)表示，《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》發(fā)布后，公司立即按照《通知》的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料，進(jìn)行藥物相容性對比研究。同時為慎重起見，公司及全資子公司湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)。經(jīng)核實，湖南科倫于2013年3月31日后未再生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液品種，但檢驗合格的碳酸氫鈉注射液產(chǎn)品仍在市場流通。

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